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【令和3年度・首都圏③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

「薬事関係法規」の学習目的はこれ!

❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

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令和3年度(2021)・首都圏【午前】

▼令和3年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです!

薬事関係法規・制度(全20問)

問 41 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )内にはどちらも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上の危害の発生及び( b )のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

1 a 保健衛生  b拡大の防止   c麻薬
2 a 公衆衛生  bまん延の予防  c麻薬
3 a 保健衛生  bまん延の予防  c麻薬
4 a 保健衛生  b拡大の防止   c指定薬物
5 a 公衆衛生  b拡大の防止   c指定薬物

【正解4】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a保健衛生 )上の危害の発生及び( b拡大の防止 )のために必要な規制を行うとともに、( c指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( a保健衛生 )の向上を図ることを目的とする。

問 42 登録販売者及び医薬品医療機器等法第36条の8に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。
b 販売従事登録の登録事項のひとつに、登録販売者試験合格の年月がある。
c 二以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
d 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

a b c d
1 誤 正 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 正 誤
5 誤 誤 誤 誤

【正解2】
a×一般用医薬品の販売又は授与に従事する者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者であって、「都道府県知事の登録(販売従事登録)を受けた者」。
b○
c×同時に複数の都道府県で販売従事登録を受けることはできない。いずれか一の都道府県知事の登録のみを受ける。
d○

問 43 次の記述は、医薬品医療機器等法第2条第1項の条文の一部である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 ( a )に収められている物
二 (省略)
三 ( b )の身体の( c )に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

1 a日本薬局方         b人又は動物  c形態
2 a日本薬局方         b人又は動物  c構造又は機能
3 a日本薬局方         b人      c構造又は機能
4 a医薬品の範囲に関する基準  b人又は動物  c形態
5 a医薬品の範囲に関する基準  b人      c構造又は機能

【正解2】
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 ( a日本薬局方 )に収められている物
二 (省略)
三 ( b人又は動物 )の身体の( c構造又は機能 )に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

問 44 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 要指導医薬品とは、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものである。
b 要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
c 医薬品は、製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
d 店舗販売業において、管理者が薬剤師であれば、医療用医薬品の販売又は授与が可能である。

a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

【正解1】
a×その効能及び効果において人体に対する作用が「著しくない」もの。
b○
c×医薬品は、「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
d×店舗販売業では、管理者が薬剤師であっても、医療用医薬品の販売等は「認められていない」。

問 45 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 毒薬又は劇薬は、14歳以上の者であっても交付を禁止される場合がある。
b 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
c 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
d 劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の症状の記載は不要である。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

【正解2】
a○
b×「毒薬」を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
c×毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、「黒」地に「白」枠、「白」字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
d○

問 46 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第一類医薬品及び第二類医薬品は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して指定されている。
b 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
c 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品は、全て第三類医薬品に分類される。
d 第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。

a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

【正解1】
a〇
b○
c○
d○

問 47 医薬品医療機器等法第50条に基づき、全ての医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 使用の期限
b 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
c 有効成分の名称及びその分量
d 重量、容量又は個数等の内容量

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

【正解4】
a×『適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等』の場合は使用の期限が記載されていなければならないが、「全ての医薬品ではない」。
b○
c×『有効成分の名称及びその分量』は、添付文書への記載事項である。
d○

問 48 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに許可を得る必要がある。
b 医薬部外品は、化粧品的な効能効果を標榜することができる場合がある。
c 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」ことを目的としている。
d 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、承認された効能効果であれば、認められる。

a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 正

【正解2】
a×許可ではなく、「承認」である。
b○
c○
d×化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、「一切認められていない」。

問 49 食品及び「医薬品の範囲に関する基準」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
b 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載をしている場合は、調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、医薬品に該当する要素とみなされる。
c カプセル剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 正 正

【正解5】
a×食品とは、医薬品、医薬部外品「及び再生医療等製品」以外のすべての飲食物をいう。
b○
c○

問 50 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項で規定されるものとする。

a 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。
b 薬局において医薬品の販売を行うためには、薬局の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。
c 薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務を行うため、恒常的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
d 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解5】
a×その所在地の「都道府県知事(保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」の許可を受けなければ、開設してはならない。
b×薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の「販売業の許可は必要としない」。
c×開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、「やむを得ず、かつ、一時的」に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は「認められない」。
d○
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