問 11 妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。
b ビタミンＡを含有する医薬品は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
c 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
d 一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価がされているため、妊婦の使用の可否について、添付文書等に明示されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 12 医療機関で治療を受けている人等の医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 生活習慣病等の慢性疾患を持ち、治療を受けながら日常生活を送る生活者が、一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることはない。
b 一般用医薬品の購入者等が、過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という場合、登録販売者は、購入者等に対し使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供することが重要である。
c 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人が一般用医薬品を購入する場合、登録販売者は、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
d 医療機関での治療を特に受けていない場合であれば、一般用医薬品の使用について注意する必要はない。
1（ａ、ｂ） 2（ｂ、ｃ）
3（ｃ、ｄ） 4（ａ、ｄ）
問 13 プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 プラセボ効果では、主観的な変化のみが現れる。
2 プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。
3 一般用医薬品の使用によってもたらされる望ましい反応や変化がプラセボ効果によるものと思われるときは、それを目的として使用することが望ましい。
4 プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）は含まれない。
問 14 一般用医薬品販売時における、医薬品の販売等に従事する専門家と購入者等とのコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品については、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
b 医薬品の販売等に従事する専門家からの情報提供は、説明した内容が購入者等にどう理解されているかなどの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。
c 情報提供を受ける購入者等が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。
d 一般用医薬品の選択や使用を判断する主体は専門家であるため、購入者に対して、専門家として指示するという姿勢で臨むことが基本となる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 15 一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 体調の不調や軽度の症状等について一般用医薬品を使用して対処した場合において、一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
b 一般用医薬品は、医療機関での治療を受けるほどではない体調の不調や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的としている。
c 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、例えば、通常の成人では、乳幼児や妊婦の場合に比べ、その範囲は限られてくる。
d 症状が重いとき（例えば、高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等）における一般用医薬品の使用は、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処といえる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤
問 16 ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
ＨＩＶ訴訟とは、（ ａ ）患者が、ＨＩＶが混入した（ ｂ ）から製造された（ ｃ ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
1 ａ白血病 ｂ血小板 ｃアルブミン
2 ａ血友病 ｂ血小板 ｃ血液凝固因子
3 ａ白血病 ｂ原料血漿 ｃアルブミン
4 ａ血友病 ｂ原料血漿 ｃ血液凝固因子
5 ａ血友病 ｂ原料血漿 ｃアルブミン
問 17 スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a スモン訴訟とは、催眠鎮静剤として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、副作用が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b スモンはその症状として、激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難等が現れるが、麻痺が上半身に拡がることはない。
c スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担や、重症患者に対する介護事業等が講じられている。
d スモン訴訟は、各地の地裁及び高裁において和解が勧められているが、いまだ全面和解には至っていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤
問 18 ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
（ ａ ）外科手術等に用いられた（ ｂ ）乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、（ ｃ ）の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが（ ａ ）の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
1 ａ脳 ｂヒト ｃタンパク質
2 ａ心臓 ｂヒト ｃウイルス
3 ａ脳 ｂヒト ｃウイルス
4 ａ心臓 ｂウシ ｃタンパク質
5 ａ脳 ｂウシ ｃタンパク質
問 19 サリドマイドに関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b サリドマイド製剤は、当時、貧血用薬として承認されたが、副作用として血管新生を促進する作用があった。
c サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても、催奇形性は避けられない。
d サリドマイド製剤は、西ドイツ（当時）において、催奇形性について発せられた警告により、製品が回収された翌月から、日本でも回収が行われた。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 20 第１欄の記述は、医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取組みに関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。
第１欄
（ ）訴訟を踏まえ、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（当時）との連携による承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が１９９６年に成立し、翌年４月に施行された。
第２欄
１ ＳＪＳ（スティーブンス・ジョンソン症候群）
２ スモン
３ ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）
４ サリドマイド
５ ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）
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