【令和５年度・奈良③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

問 51
医薬品医療機器等法施行規則で規定している薬局の薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 薬剤師不在時間は、開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局に薬剤師が不在となる時間のことである。
b 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令において、薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えることとされている。
c 薬剤師不在時間内に限り、登録販売者でも第一類医薬品を販売することができる。
d 薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖し、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨、当該薬局内外の見やすい場所に掲示しなければならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　正　正
2 正　正　誤　正
3 正　誤　誤　誤
4 正　正　誤　誤
5 誤　正　正　正

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は「第二類医薬品又は第三類医薬品であり、第一類医薬品を販売することができない」。
ｄ○

問 52
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。
b 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
c 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、その店舗に「薬局」の名称を付すことができる。
d 店舗管理者として、登録販売者が従事する場合、過去５年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が２年あることが必要であり、一般従事者としての従事期間は含まれない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　正　正
2 正　誤　正　正
3 誤　誤　誤　正
4 正　正　誤　誤
5 誤　正　誤　誤

【正解５】
ａ×薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことは「できない」。
ｂ○
ｃ×薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を「付してはならない」。
ｄ×登録販売者として業務に従事した期間と一般従事者としての従事期間が、過去５年間のうち「通算して」２年以上あること、又は、「通算して１年以上あり、毎年度受講する必要がある研修に加えて、店舗の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了していること」が必要である。

問 53
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成21年厚生労働省告示第26号））に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
b 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。
d 特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　誤　誤
2 正　正　正　誤
3 正　正　誤　正
4 誤　正　正　正
5 誤　誤　正　正

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは「禁止されている」。

問 54
店舗販売業者が店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
b 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
c その店舗に勤務する薬剤師の薬剤師免許証又は登録販売者の販売従事登録証
d 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　正　正
2 正　正　誤　正
3 正　誤　誤　誤
4 正　正　正　誤
5 誤　正　誤　正

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×勤務する薬剤師又は登録販売者の「別、その氏名及び担当業務」
ｄ○

問 55
店舗販売業者が、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者又は医薬品販売業者等に販売又は授与したときに書面に記載しなければならない（ただし、購入者等が常時取引関係にある場合を除く。）事項の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 購入等の年月日
b 購入者等の許可の区分
c 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先
d 品名

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　正
2 誤　誤　正　正
3 正　正　正　誤
4 誤　正　誤　正
5 正　正　誤　誤

【正解１】
ａ○
ｂ×購入者等の許可の区分は、「記載事項ではない」。
ｃ○
ｄ○

問 56
濫用のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成26年厚生労働省告示第252号）に該当する有効成分として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a 無水カフェイン
b イブプロフェン
c エフェドリン
d コデイン

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解４】
ａ×
ｂ×
ｃ○
ｄ○
厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされている。
ⅰ）エフェドリン
ⅱ）コデイン
ⅲ）ジヒドロコデイン
ⅳ）ブロモバレリル尿素
ⅴ）プソイドエフェドリン
ⅵ）メチルエフェドリン

問 57
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（がん、糖尿病、心臓病等）について、自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
b 医薬関係者や医療機関が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても原則として不適当とされている。
c 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
d 使用前後の写真は、効能効果を保証するために積極的に用いることが適当である。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 誤　正　正　誤
3 誤　誤　正　正
4 誤　誤　誤　正
5 正　誤　誤　誤

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当」である。
ｄ×使用前・使用後に関わらず図画・写真等を掲げる際には、「効能効果等の保証表現となるものは認められない」。

問 58
一般の生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 生活者からの苦情等は、消費者団体等の民間団体にも寄せられることがあるが、これらの団体では生活者へのアドバイスは行ってはならないとされている。
b 独立行政法人国民生活センターは、寄せられた苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、医薬品医療機器等法に基づき立入検査によって事実関係を確認のうえ、必要な指導、処分等を行っている。
c 消費者団体等の民間団体では、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている。
d 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する相談を受けつける窓口を、行政庁の許可を受けることなく設置してはならないとされている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　誤　正
2 正　正　正　誤
3 誤　正　誤　誤
4 正　誤　正　正
5 誤　誤　正　誤

【正解５】
ａ×生活者からの苦情等は、消費者団体等の民間団体にも寄せられることがあり、それらの団体では生活者へのアドバイスを「行っている」。
ｂ×記述は、「薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等」の内容である。
独立行政法人国民生活センターは、「生活者へのアドバイスのほか、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている」。
ｃ○
ｄ×医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を「設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みもなされている」。

問 59
化粧品の効能効果の範囲として、誤っているものを１つ選びなさい。
1 肌にツヤを与える
2 口唇を滑らかにする
3 くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ
4 乾燥による小ジワを目立たなくする
5 フケ、カユミを抑える

【正解３】
毛髪に関する効能効果の範囲は、以下の通りである。
(1)頭皮、毛髪を清浄にする。 (2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。 (3)頭皮、毛髪をすこやかに保つ。 (4)毛髪にはり、こしを与える。 (5)頭皮、頭髪にうるおいを与える。 (6)頭皮、毛髪のうるおいを保つ。 (7)毛髪をしなやかにする。 (8)クシどおりをよくする。 (9)毛髪のつやを保つ。 (10)毛髪につやを与える。 (11)フケ、カユミがとれる。 (12)フケ、カユミを抑える。 (13)毛髪の水分、油分を補い保つ。 (14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。 (15)髪型を整え、保持する。 (16)毛髪の帯電を防止する。

問 60
次の記述は、栄養機能食品の栄養成分に関する栄養機能表示である。（　）にあてはまる字句として、正しいものを１つ選びなさい。なお、（　）内にはどちらも同じ字句が入る。
（　）は、赤血球の形成を助ける栄養素です。
（　）は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。

1 亜鉛
2 銅
3 鉄
4 葉酸

【正解４】
１×亜鉛は、「味覚を正常に保つのに必要な栄養素です」。
亜鉛は、「皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です」。
亜鉛は、「たんぱく質・核酸の代謝に関与して、健康の維持に役立つ栄養素です」。
２×銅は、赤血球の形成を助ける栄養素です。
銅は、「多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です」。
３×鉄は、「赤血球を作るのに必要な栄養素です」。
４○