【令和５年度・首都圏③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

令和5年度・首都圏【午前】

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令和5年度・首都圏【午前】

薬事関係法規・制度（全20問）

問 41
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ａ）のために必要な規制を行うとともに、（ｂ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ｃ）を図ることを目的とする。

1 ａまん延の予防　　ｂ指定薬物　　　　　　ｃ保健衛生の向上
2 ａ拡大の防止　　　ｂ指定薬物　　　　　　ｃ健康の保持
3 ａ拡大の防止　　　ｂ麻薬及び向精神薬　　ｃ保健衛生の向上
4 ａまん延の予防　　ｂ麻薬及び向精神薬　　ｃ健康の保持
5 ａ拡大の防止　　　ｂ指定薬物　　　　　　ｃ保健衛生の向上

【正解５】
第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ａ拡大の防止）のために必要な規制を行うとともに、（ｂ指定薬物）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ｃ保健衛生の向上）を図ることを目的とする。

問 42
登録販売者及び医薬品医療機器等法第３６条の８に規定する販売従事登録に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める書類の省略に関する規定は考慮しなくてよい。

a 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。
b 登録販売者は、住所に変更を生じたときには、３０日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
c 医薬品医療機器等法施行規則第１５条の１１の３に基づき、薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。
d 販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事）に提出しなければならない。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）

【正解５】
ａ×都道府県知事が行う試験に合格した者であって、「都道府県知事の登録を受けた者」をいう。
ｂ×登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならないが、「登録事項に住所はない」。
ｃ○
ｄ○

問 43
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用医薬品及び要指導医薬品における効能効果の表現は、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
b 毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することがある。
c 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売又は授与することができる。
d 検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものであって、血液を検体とするものは、一般用医薬品としては認められていないが、要指導医薬品としては認められているものがある。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　誤　正
2 誤　正　誤　誤
3 正　誤　正　誤
4 誤　誤　誤　正
5 正　正　正　誤

【正解２】
ａ×記述は、「医療用医薬品」の内容である。
一般用医薬品及び要指導医薬品は、「一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）」で示されている。
ｂ○
ｃ×「要指導医薬品」を販売又は授与することは「できない」。
卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。
ｄ×検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品又は「要指導医薬品としては認められていない」。医師等の管理・指導の下で患者が自己採血等を行う医薬品は、「医療用医薬品」として製造販売等されている。

問 44
毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
b 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
c 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
d 劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の症状の記載は不要である。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）

【正解５】
ａ×「１４歳未満」の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
ｂ×「毒薬」を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
ｃ○
ｄ○

問 45
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。
b 第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあり、保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
c 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのないものである。
d 第三類医薬品である医薬品の分類が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ） 4（ｂ、ｃ） 5（ｃ、ｄ）

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×第三類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれは「ある」。
ｄ×第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることも「ある」。

問 46
次のうち、医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

1 製造番号又は製造記号
2 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
3 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
4 重量、容量又は個数等の内容量
5 製造業者の氏名又は名称及び住所

【正解５】
「製造販売業者」等の氏名又は名称及び住所

問 47
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに許可が必要である。
b 医薬部外品を販売する場合には、都道府県知事による販売業の許可が必要である。
c 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
d 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 正　正　誤　正
3 誤　誤　誤　正
4 誤　正　正　誤
5 正　誤　誤　誤

【正解３】
ａ×医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに「承認を得る」必要がある。
ｂ×医薬部外品の販売には、「医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる」。
ｃ×医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、『医薬部外品』の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられているが、「化粧品の直接の容器又は直接の被包には、『化粧品』の文字の表示は義務付けられていない」。
ｄ○

問 48
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物であると規定されている。
b 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である。
c ビタミンＤを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合は、「ビタミンＤは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。」と栄養成分の機能の表示を行わなければならない。
d マグネシウムを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合は、「マグネシウムは、骨の形成や歯の形成に必要な栄養素です。マグネシウムは、多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要な栄養素です。」と栄養成分の機能の表示を行わなければならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 正　誤　正　誤
3 誤　正　誤　正
4 誤　誤　誤　正
5 誤　正　正　誤

【正解３】
ａ×食品とは、医薬品、医薬部外品及び「再生医療等製品」以外のすべての飲食物であると規定されている。
ｂ○
ｃ×記述は、「ビタミンＣ」の内容である。
ビタミンＤは、「腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。」と栄養成分の機能の表示を行わなければならない。
ｄ○

問 49
薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
b 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。
c 一般用医薬品の販売を行うためには、薬局の開設の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。
d 調剤を実施する薬局は、医療法に基づく医療提供施設として位置づけられている。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）

【正解２】
ａ○
ｂ×医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、「認められていない」。
ｃ×薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、店舗販売業の許可は「必要としない」。
ｄ○

問 50
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第２号で規定されるものとする。

a 開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b 薬剤師不在時間内に限り、登録販売者でも第一類医薬品を販売することができる。
c 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。
d 薬剤師不在時間内は、当該薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　正
2 誤　正　誤　誤
3 誤　誤　正　正
4 正　誤　誤　誤
5 正　正　誤　正

【正解１】
ａ○
ｂ×
薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は第二類医薬品又は第三類医薬品であり、「第一類医薬品を販売することはできない」。
ｃ○
ｄ○