「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和３年・北海道東北①医薬品に共通する特性
令和３年・北海道東北②主な医薬品とその作用
令和３年・北海道東北③人体の働きと医薬品
いまココ▶北海道東北④薬事に関する法規
令和３年・北海道東北⑤医薬品の適正使用
令和３年度(2021)・北海道東北【午後】
▼令和３年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 81 生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 生物由来の原料が用いられている一般用医薬品には、生物由来製品として指定されているものがある。
b 医療機器には、生物由来製品として指定されているものがある。
c 再生医療等製品には、生物由来製品として指定されているものがある。
d 生物由来製品の指定に関する感染症発生リスクの評価は、現在の科学的知見に基づき実施される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤
問 82 毒薬又は劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 毒薬又は劇薬は、１４歳未満の者には、交付してはならない。
b 劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
c 劇薬を販売した際に受け取った譲受人の氏名等が記載された文書は、その譲渡の日から２年間、保存しなければならない。
d 毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 誤 正 誤
問 83 要指導医薬品及び一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、要指導医薬品に分類される。
b 要指導医薬品である旨を示す識別表示は、赤枠の中に赤字で記載しなければならない。
c 現在、血液を検体として病原体の抗原を検出する検査薬は、一般用医薬品として製造販売が認められていない。
d 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 84 医薬品の販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売は、医薬品の販売業の許可を必要としない。
b 店舗販売業は、一般用医薬品をあらかじめ小分けして販売することができる。
c 配置販売業は、一般用医薬品を開封して分割販売することができる。
d 卸売販売業は、薬局の求めに応じて医療用医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 正 正 正
問 85 次の表は、ある医薬品の外箱側面に記載されている内容の一部である。
次のうち、この医薬品の取扱いに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わ
せはどれか。
ａ 購入希望者が若年者であったが、１５歳以上の用法・用量が定められていることから、氏名及び年齢を確認せずに販売した。
ｂ 前回購入日から７日間後に、同一人物から再度購入希望があり、そのまま販売した。
ｃ 当該医薬品の使用について、薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を店舗に見やすく掲示した。
ｄ 当該医薬品の陳列設備が情報提供を行うための設備から８メートル離れていたため、陳列設備から１.２メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者が侵入できないよう措置を講じた。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 正
問 86 登録販売者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 都道府県知事が行う登録販売者試験に合格した者であっても、販売従事登録を受けなければ一般用医薬品の販売又は授与に従事することができない。
b 二以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
c 登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
d 販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 正 正 誤
5 正 正 正 正
問 87 医薬品の容器（直接の容器又は直接の被包）又は外箱等（外部の容器又は被包）への記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 直接の容器又は直接の被包に、効能又は効果が記載されていなければならない。
b 直接の容器又は直接の被包に、製造業者の氏名又は名称及び住所並びに製造番号又は製造記号を記載しなければならない。
c 店舗販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合には、分割販売する店舗販売業者の責任において、その医薬品の容器等に「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地」を記載しなければならない。
d 容器又は外箱等に記載されてはならない事項は定められていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 正 正
問 88 医薬部外品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
1 防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。
2 製造販売する場合には、製造販売業の許可は不要であるが、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
3 脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。
4 その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められる。
問 89 化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品と異なり、不良化粧品や不正表示化粧品の販売は禁止されていない。
b 医薬品の成分を配合することは、原則認められていない。
c 販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
d 直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示は義務付けられていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 正 正 正 正
問 90 化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a あせも・ただれの緩和
b 日やけを防ぐ
c 皮膚の柔軟性を保つ
d 口臭を防ぐ（歯みがき類）
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 正 正
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