【令和元年・北海道東北⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

【令和元年度・北海道・東北⑤】登録販売者試験解説【医薬品の適正使用・安全対策】過去問題・解説

※北海道・青森県・岩手県・宮城県・秋田県・山形県・福島県の共通問題です

医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

それでは解説スタートです!
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令和元年度(2019)・北海道・東北ブロック登録販売者試験【午後】

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 101
一般用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  原則として、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。
b  重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
c  販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
d  一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 正
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい

問 102
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  その医薬品では改善が期待できない症状や、使用によって状態が悪化するおそれのある疾病や症状で、一般の生活者において誤って使用されやすいものがある場合には、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に記載されている。
b  「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」と記載されている場合は、医療機関から処方された医療用医薬品の使用を、自己判断で中止することが適当である。
c 眠気や異常なまぶしさを引き起こすおそれがある成分が配合された医薬品については、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」といった記載がある。
d  摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合は、「服用前後は飲酒しないこと」といった記載がある。

・a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 正

【正解4】
b× 医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でない

問 103
一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1  一般用医薬品では、「してはいけないこと」の項には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
2  一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
3  重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)や喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
4  「次の人は使用(服用)しないこと」の項には、アレルギーの既往歴、年齢、妊娠の可能性の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。

【正解3】
注意して使用することではなく、使用しないことと記載される

問 104
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」とされている基礎疾患等と主な成分・薬効群との関係について、以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 心臓病 ──── ロートエキス
2 糖尿病 ──── イブプロフェン
3 胃・十二指腸潰瘍 ── アスピリン
4 甲状腺疾患 ── ポビドンヨード

【正解2】
糖尿病の方が「服用前に医師や薬剤師に相談する」のはメチルエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分

イブプロフェンは肝臓病、心臓病、腎臓病に対し「相談すること」とされています

問 105
次の記述は、一般用医薬品の添付文書の副作用等の記載や専門家への相談に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  副作用については、まずまれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
b  各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)の場合は、症状の持続又は増強がみられても、使用の中止や専門家へ相談する必要はない旨が記載されている。
c  重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける旨が記載されている。
d  漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている(本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるもの)。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解4】
a×
まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けてまれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている
b×
容認される軽微な症状であっても、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている

問 106
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b  医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
c  家庭内において、小児が容易に手に取れる場所に医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
d  点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。

・a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解1】
全て正しい

問 107
次の記述は、緊急安全性情報に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品についても発出されたことがある。
b  再生医療等製品については、対象から除かれている。
c  医療機関や薬局等へ1か月以内に情報伝達されるものである。
d  A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
b×
再生医療等製品も対象
d×
A4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターとも呼ばれる

問 108
次の記述は、一般用医薬品とそれらの安全性情報として注意喚起された重篤な副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 小柴胡湯 ─── 間質性肺炎
b ケトプロフェン外用剤 ─── 皮膚粘膜眼症候群
c タンナルビン(タンニン酸アルブミン) ──── 膀胱炎様症状
d クレオソート・アセンヤク末・オウバク末・カンゾウ末・チンピ末配合剤 ──── 肝機能障害

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

【正解2】
b×
c×

問 109
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
b  厚生労働省が製造販売業者に指示した「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
c  患者向け医薬品ガイドが掲載されている。
d  一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。

・a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 正 正 誤 正

【正解1】
全て正しい

問 110
以下の医薬品の使用期限の表示に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

適切な保存条件の下で製造後( a )を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法上の表示は( b )。

1 a1年 b義務ではない
2 a2年 b義務となっている
3 a2年 b義務ではない
4 a3年 b義務となっている
5 a3年 b義務ではない

【正解5】
適切な保存条件の下で製造後(a3年 )を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法上の表示は(b義務ではない
過去問題・解説
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