【令和2年度・関西広域④】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

令和2年・関西薬事関係過去問題・解説

問 91
薬局における薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  あらかじめ予定されている定期的な在宅対応により薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められる。
b  恒常的に薬剤師が不在となる時間であっても、学校薬剤師の業務に従事する時間であれば、薬剤師不在時間として認められる。
c  薬剤師不在時間内であっても、調剤室を閉鎖する必要はなく、登録販売者は第二類医薬品又は第三類医薬品を販売できる。
d  薬剤師不在時間内は、薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えている必要がある。

・a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正

【正解4】
a× あらかじめ予定されている定期的な業務によって薬剤師が不在となる時間は認められない
b× 学校薬剤師の業務で恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない
c× 薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない
調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間といいます。
たとえば、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当します

問 92
店舗販売業に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a  店舗販売業者は、その店舗において薬剤師がいない場合でも登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に3年以上従事した者がいれば、要指導医薬品及び第一類医薬品を販売することができる。
b  店舗販売業者は、第三類医薬品を陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c  店舗販売業者は、その店舗における店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
d  店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解4】
a×
第一類医薬品を販売する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において業務に従事するものを店舗管理者にすることはできる。
しかし、登録販売者は要指導医薬品及び第一類医薬品を販売することができない(薬剤師に限られる)
b×
第三類医薬品ではなく指定第二類医薬品

問 93
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  配置販売業の許可を受けようとする者は、一般用医薬品を配置しようとする区域にかかわらず申請者の住所地(法人にあっては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。
b  薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
c  薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
d  区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。

・a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

【正解4】
a×
配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに都道府県知事に申請しなければならない
c×
薬局開設者又は店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならない

薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要があります

問 94
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述について、正しいものを一つ選べ。

1  配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
2  店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合、指定第二類医薬品を購入する者がその医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
3  店舗販売業者は、法第36条の10第3項の規定に基づき、第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。
4  店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。

【正解2】
1× 第一類医薬品を配置販売できるのは、薬剤師である。登録販売者は配置販売できない
3× 第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい(義務ではない)
4× 相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない(義務である)

問 95
店舗販売業者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 店舗の主要な外観の写真
b 情報提供場所の写真
c 販売を行う一般用医薬品の製造番号
d 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

1(a、c) 2(a、d)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
b× 情報提供場所の写真はなく、一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
c× 販売を行う一般用医薬品の製造番号はなく、一般用医薬品の使用期限

問 96
次の記述は、法第66条第1項の条文である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

第66条 ( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、( b )、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は( c )してはならない。

1 a医薬関係者は b製造方法 c掲示
2 a医薬関係者は b使用方法 c流布
3 a何人も    b製造方法 c流布
4 a何人も    b使用方法 c流布
5 a何人も    b使用方法 c掲示

【正解3】
第66条 ( a何人も )医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、( b製造方法 )効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は( c流布 )してはならない。

問 97
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  一般用医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)も含まれる。
b  何人も医薬品の広告に堕胎を暗示し、またわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
c  医師が医薬品の効能、効果を保証した旨の記事は、その内容が事実であれば広告することができる。
d  承認前の医薬品については、有効性が確認されていればその名称を広告してよい。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解2】
c×
医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても原則として不適当とされている
d×
未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は禁止されている

問 98
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
b  購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
c  配置販売業においては、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことも認められている。
d  医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められていない。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正

【正解1】
c× 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない。法の規定に違反するものとして取締りの対象となる

問 99
法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備もしくは帳簿書類等を検査させることができる。
b  薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。
c  都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
d  都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(体制省令)に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命ずることができる。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい

問 100
医薬品の廃棄・回収命令等に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1  都道府県知事は、医薬品の製造業者に対しては不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができるが、薬局開設者、医薬品の販売業者に対してはできない。
2  医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあると知ったときに行う必要な措置に対して、店舗販売業者は協力するよう努めなければならない。
3  都道府県知事は、緊急の必要があるときは、その職員(薬事監視員)に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品を廃棄させ、もしくは回収させることができる。
4  行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

【正解1】
1× 医薬品を業務上取り扱う者に対して命ずることができる

医薬品を業務上取り扱う者には、薬局開設者、医薬品の販売業者が含まれます 

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