【令和２年度・中国①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

問 11
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前から妊娠後まで、通常の用量を超えて摂取していても胎児への影響がないとされている。
2 妊婦が一般用医薬品を使用する場合は、一般用医薬品による対処が適当かどうかを含めて慎重に考慮するべきである。
3 便秘薬には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
4 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

【正解１】
ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に「先天異常を起こす危険性が高まる」とされている。

問 12
プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a プラセボ効果によってもたらされる反応は、望ましいもの（効果）のみである。
b プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応等が関与して生じると考えられている。
c 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれている。

ａ　ｂ　ｃ
1 正　正　正
2 誤　正　正
3 正　誤　正
4 誤　誤　正
5 誤　正　誤

【正解２】
ａ×プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と「不都合なもの（副作用）」とがある。

問 13
医薬品の品質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。
b 品質が承認された基準に適合しない医薬品や、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。
c 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化を生じることはない。
d 医薬品の直接の容器又は被包に表示されている「使用期限」内であれば、開封後であっても、その医薬品の品質が保持される。

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ）
4（ｂ，ｃ） 5（ｃ，ｄ）

【正解１】
ｃ×適切な保管・陳列が「なされたとしても」、経時変化による品質の劣化は「避けられない」
ｄ×表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、「いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある」

問 14
一般用医薬品の役割として、誤っているものはどれか。

1 重度な疾病の治療
2 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
3 健康状態の自己検査
4 健康の維持・増進

【正解１】
「軽度」な疾病「に伴う症状の改善」である。

【一般用医薬品の役割】は以下の６つ

(1)軽度な疾病に伴う症状の改善
(2)生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る）
(3)生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
(4)健康状態の自己検査
(5)健康の維持・増進
(6)その他保健衛生

問 15
適切な医薬品の選択に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a セルフメディケーションの考え方では、医療用医薬品が主体的に用いられるため、一般用医薬品が使用されることはない。
b 医薬品の販売等に従事する専門家は、症状が重いとき（例えば、高熱や激しい腹痛がある場合等）でも、まず、一般用医薬品を使用して症状の改善を図るよう勧めるべきである。
c 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わる。

ａ　ｂ　ｃ
1 正　正　正
2 誤　正　正
3 正　誤　正
4 正　誤　誤
5 誤　誤　正

【正解５】
ａ×セルフメディケーションの考え方では、「一般用医薬品」が主体的に用いられる。
ｂ×症状が重いとき（例：高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、「適切な対処とはいえない」

問 16
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品を販売する際の情報提供は、専門用語で説明しなければならない。
b 可能な限り、購入者側の個々の状況の把握に努めることが重要である。
c 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
d 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合にあっては、コミュニケーションをとる必要はない。

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ）
4（ｂ，ｃ） 5（ｃ，ｄ）

【正解４】
ａ×一般用医薬品を販売する際の情報提供は、「専門用語を分かりやすい平易な表現で説明する」
ｄ×購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合でも、「購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである」

問 17
サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 サリドマイド訴訟は、貧血用薬として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
2 サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、血液－胎盤関門を通過して胎児に移行する。
3 サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、Ｓ体のみが有する作用である。
4 サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識された。

【正解１】
サリドマイド訴訟は、「催眠鎮静剤」等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

問 18
以下のうち、亜急性脊髄視神経症（スモン）の原因となったものはどれか。

1 ニコチン製剤
2 キノホルム製剤
3 アスピリン
4 インターフェロン製剤
5 塩酸フェニルプロパノールアミン

【正解２】
原因薬剤は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤。

問 19
ＨＩＶ訴訟に関する以下の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

ＨＩＶ訴訟とは、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤が（ａ）患者に投与されたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や（ｂ）等の様々な取組みを推進してきている。
また、血液製剤の安全確保対策として検査や（ｃ）時の問診の充実が図られた。

1 ａ血友病　ｂ治療薬の早期提供　ｃ手術
2 ａ白血病　ｂ治療薬の早期提供　ｃ献血
3 ａ血友病　ｂ生活資金の給付　　ｃ手術
4 ａ血友病　ｂ治療薬の早期提供　ｃ献血
5 ａ白血病　ｂ生活資金の給付　　ｃ手術

【正解４】
ＨＩＶ訴訟とは、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤が（ａ血友病）患者に投与されたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や（ｂ治療薬の早期提供）等の様々な取組みを推進してきている。
また、血液製剤の安全確保対策として検査や（ｃ献血）時の問診の充実が図られた。

問 20　クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられたヒト乾燥硬膜を介して、ＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b ＣＪＤは、ウイルスが脳の組織に感染することによって発症する。
c ＣＪＤは、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
d ＣＪＤ訴訟を契機に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により医薬品副作用被害救済制度が創設された。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　正
4 正　正　正　誤
5 誤　正　誤　誤

【正解１】
ｂ×細菌でもウイルスでもない「タンパク質の一種であるプリオン」が脳の組織に感染することによって発症する。
ｄ×独立行政法人医薬品医療機器総合機構により「生物由来製品による感染等」被害救済制度が創設された。