❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和4年・関東甲信越①薬事関係法規・制度
令和4年・関東甲信越②医薬品に共通する特性
令和4年・関東甲信越③人体の働きと医薬品
令和4年・関東甲信越④主な医薬品とその作用
いまココ▶関東甲信越⑤医薬品の適正使用
令和4年度・関東甲信越【午後】
▼令和4年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 101
医薬品の適正な使用のために必要な情報及びその提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。
b 登録販売者は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを行い、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
c 要指導医薬品は、薬剤師から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
d （独）医薬品医療機器総合機構のホームページには、医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 正 正 正
5 誤 正 誤 誤
問 102
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回、必ず改訂される。
b 製品の特徴については、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。
c 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。
d 一般用医薬品のリスク区分の記載は、省略されることがある。
1（ａ、ｃ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ）
問 103
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 一般用黄体形成ホルモンキットは、検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊目的で使用できない旨が記載されている場合がある。
b 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等が記載されている。
c 一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状は含まれていない。
ａ ｂ ｃ
1 正 誤 誤
2 誤 正 誤
3 誤 正 正
4 誤 誤 正
5 正 正 誤
問 104
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 開封後の散剤は、冷蔵庫内で保管することが望ましい。
b 一般用医薬品を小児に使用する場合は、夜間の急な発熱時等にすぐに使えるよう小児の枕元に置くことが望ましい。
c 消毒用アルコールは、危険物に該当するため、その容器に消防法に基づく注意事項が表示されている。
d 開封後の点眼剤は、変質等のおそれがあるため、複数の使用者間で使い回して早く使い切ることが望ましい。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 誤 正
問 105
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 配置販売される医薬品の使用期限の表示は、「配置期限」と記載される場合がある。
b 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。
c １回服用量中 0.01 mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量を記載しなければならない。
d 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 正
問 106
緊急安全性情報に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ ａ ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDA メディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（（ ｂ ）以内）等により情報伝達されるものである。Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。
1 a 緊急かつ重大な注意喚起 b１ヶ月 c イエローレター
2 a 一般的な使用上の注意の改訂 b３ヶ月 c イエローレター
3 a 緊急かつ重大な注意喚起 b３ヶ月 c イエローレター
4 a 一般的な使用上の注意の改訂 b １ヶ月 c ブルーレター
5 a 緊急かつ重大な注意喚起 b １ヶ月 c ブルーレター
問 107
医薬品の添付文書情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止されたが、一般用医薬品には引き続き紙の添付文書が同梱されている。
b 医療用医薬品の最新の添付文書は、全て厚生労働省のホームページで公表されている。
c 一般用医薬品の添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、配合成分等の記載からある程度読み取ることが可能である。
ａ ｂ ｃ
1 誤 正 誤
2 正 誤 誤
3 正 誤 正
4 誤 誤 正
5 誤 正 正
問 108
副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品の製造販売業者は、一般用医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが重要である。
b 登録販売者は、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
c 医薬品の製造販売業者は、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。
d 要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用されるが、医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したものについては、安全性に関する調査結果の報告は求められていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 109
医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページから入手できる。
b 報告様式のすべての記入欄に記入しなければ報告書は提出できない。
c 令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。
d 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、報告書は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から提出されれば十分である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 誤
問 110
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も救済給付の対象となる。
b 個人輸入した医薬品の使用による健康被害は救済制度の対象とならない。
c いわゆる健康食品の使用による健康被害は救済制度の対象となる。
d 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であって、医療機関での治療を要さず寛解したような軽度なものも救済給付の対象となる。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
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