問 11
医療機関で治療を受けている人等が医薬品を使用する場合に留意すべきことに関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品を使用することで症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。
b 過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という人に対して、購入しようとする一般用医薬品についての情報提供を行う場合には、どのような疾患にいつ頃かかっていたのかは、特に注意する必要はない。
c 購入しようとする医薬品を使用することが想定される人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要である。
d 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人について、登録販売者が一般用医薬品との併用の可否を判断することが義務づけられている。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 12
プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいい、偽薬効果ともいわれる。
b 一般用医薬品の使用によってプラセボ効果と思われる反応や変化がもたらされたときは、それを目的として使用を継続すべきである。
c プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。
d 時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は、関与していないと考えられている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 13
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 医薬品は、適切な保管・陳列を行えば、経時変化による品質の劣化は起こらない。
b 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことに留意して、販売等がなされることが重要である。
c 医薬品医療機器等法において、その品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は、禁止されている。
d 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されており、配合されている成分（有効成分及び添加物成分）は、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしにくいものが多い。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 14
次のうち、一般用医薬品の役割として、誤っているものを１つ選びなさい。
1 重度な疾病に伴う症状の改善
2 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
3 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
4 健康の維持・増進
問 15
セルフメディケーション及び一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a セルフメディケーションの主役は、一般の生活者である。
b 近年、急速な高齢化の進展や生活習慣病の増加など疾病構造の変化、生活の質の向上への要請等に伴い、専門家によるアドバイスなしで、身近にある一般用医薬品を利用する「セルフメディケーション」の考え方がみられるようになってきた。
c 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を使用する人に高熱や激しい腹痛がある場合等、症状が重いときであっても、まずは一般用医薬品を使用するよう勧めることが適切である。
d 一般用医薬品で対処可能な症状の範囲は、乳幼児や妊婦等、医薬品を使用する人によって変わる場合がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤
問 16
次の記述は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号で定義されている一般用医薬品に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ ）ものであつて、（ ｂ ）から提供された情報に基づく（ ｃ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
1 ａ著しくない ｂ医薬品製造販売業者 ｃ薬剤師その他の医薬関係者
2 ａ著しい ｂ医薬品製造販売業者 ｃ薬剤師その他の医薬関係者
3 ａ著しくない ｂ薬剤師その他の医薬関係者 ｃ需要者
4 ａ著しい ｂ薬剤師その他の医薬関係者 ｃ需要者
5 ａ著しくない ｂ医薬品製造販売業者 ｃ需要者
問 17
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 医薬品の販売に従事する専門家からの情報提供は、説明内容が購入者等にどう理解されたかなどの実情を把握しながら行う必要はなく、専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけで十分である。
b 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合には、コミュニケーションを図る必要はない。
c 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
d 登録販売者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、生活者のセルフメディケーションを支援するという姿勢で臨むことが基本となる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 18 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、その光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）を分離して製剤化すれば、催奇形性を避けることができる。
b １９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
c サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
d サリドマイド製剤は、当時、貧血用薬として承認された。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 正 正 正 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 誤 誤
問 19
ＨＩＶ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 国及び都道府県を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴された。
b 血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
c この訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進している。
d この訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤
問 20 次の記述は、クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）には同じ字句が入る。
脳外科手術等に用いられていた（ ａ ）乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、タンパク質の一種である（ ｂ ）が原因とされ、（ ｂ ）が脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
本訴訟を踏まえ、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による（ ｃ ）制度の創設等がなされた。
1 ａヒト ｂプリオン ｃ医薬品副作用被害救済
2 ａウシ ｂアミロイドβ ｃ感染等被害救済
3 ａヒト ｂアミロイドβ ｃ医薬品副作用被害救済
4 ａウシ ｂプリオン ｃ医薬品副作用被害救済
5 ａヒト ｂプリオン ｃ感染等被害救済
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