【令和元年・四国⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説

※2019年 10月24日 実施
香川県・ 愛媛県・ 高知県 の共通問題

全国平均合格率 43.4%
四国平均合格率 31.0%

全国平均よりも、かなり難しい問題傾向となりました。

医薬品の適正使用・安全対策
問題作成ポイントはこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

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令和元年(2019)・四国ブロック【午後】

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 101
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a  添付文書は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
b  添付文書の内容は、2年に1回定期的に改訂がなされている。
c  販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載が省略されることがある。
d  一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際は、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤

【正解3】
b×
定期的ではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている。

問 102
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
2 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字等が記載されている。
3 一般用検査薬においては、その検査結果のみで確定診断はできないため、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
4 副作用については、まず一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載されている。

【正解4】
まず一般的な副作用について「発現部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について「副作用名ごと」に症状が記載されている。

問 103
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 使用上の注意は、「相談すること」、「その他の注意」及び「してはいけないこと」から構成されている。
b 鼻炎用点鼻薬は、二次充血、鼻づまり等を生じるおそれがあるため、成分によらず当該薬効群の医薬品すべてに「長期連用しないこと」の記載がある。
c 漢方処方製剤を長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されているが、本記載がない漢方処方製剤は長期連用しても問題ない。
d アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう「次の人は使用(服用)しないこと」と記載されている。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 誤 正

【正解1】
c×
漢方処方製剤を長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されているが、本記載がない漢方処方製剤は短期の使用に限られる。

問 104
次の一般用医薬品成分と、添付文書に「次の人は使用(服用)しないこと」として記載されている対象者の関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a テオフィリン ――― 胃酸過多の症状がある人
b フェルビナク ――― ぜんそくを起こしたことがある人
c スクラルファート ― 透析療法を受けている人
d インドメタシン ―― 糖尿病の診断を受けた人

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

【正解3】
a×
テオフィリン:本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人
胃酸過多の症状がある人:カフェイン
d×
インドメタシン:ぜんそくを起こしたことがある人
糖尿病の診断を受けた人:プソイドエフェドリン塩酸塩

問 105
アセトアミノフェン含有医薬品の添付文書に「次の診断を受けた人は相談すること」として記載されていない基礎疾患を1つ選びなさい。

1 胃・十二指腸潰瘍
2 肝臓病
3 心臓病
4 糖尿病
5 腎臓病

【正解4】
1胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある
2肝機能障害を悪化させるおそれがある
3むくみ、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加し、心臓病を悪化させるおそれがある
5むくみ、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがある

問 106
添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15 歳未満の小児」と記載されている医薬品成分について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a ノスカピン
b イブプロフェン
c カフェイン
d ロペラミド

1(a、c) 2(a、d)
3(b、c) 4(b、d)

【正解4】
b○:一般用医薬品では、小児向けの製品はないため。
d○:外国で乳幼児が過量摂取した場合に、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告があるため。

107
添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「本剤又は本剤の成分、牛乳によりアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されている医薬品成分として、正しいものを1つ選びなさい。

1 メキタジン
2 オキセサゼイン
3 タンニン酸アルブミン
4 ピレンゼピン塩酸塩水和物
5 リゾチーム塩酸塩

【正解3】
タンニン酸アルブミンは、乳製カゼインを由来としているため。

問 108
医薬品の保管及び取扱いに関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a シロップ剤は変質しやすく、適切な保管がなされていないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるため、開封後は冷凍庫内に保管することが望ましい。
b 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、細菌汚染等のおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。
c 小児の看病時には、適切な時間に服用させる必要があるため、医薬品を小児の枕元に保管しておくとよい。
d 医薬品は食品と区別して、誰にでも分かるように保管することが重要である。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 誤 正

【正解4】
a×
シロップ剤は変質しやすいため、開封後は「冷蔵庫内」に保管されるのが望ましい。
c×
小児が容易に手に取れる場所(病人の枕元など)に医薬品が置かれていた場合等に、誤飲事故が多く報告されているため、小児の手の届かないところに保管することとされている。

問 109
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a エアゾール製品は、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項として、「高温に注意」、使用ガスの名称等を記載しなければならない。
b 医薬品によっては、添付文書の形でなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。
c 外箱等へ表示された「使用期限」については、購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかを確認できるようになっている。
d 適切な保存条件の下で、製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品医療機器等法上、使用期限の表示義務がない。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 正 誤 正

【正解3】
c×
表示された使用期限は、「未開封状態」で保管された場合に品質が保持される期限である。
d×
適切な保存条件の下で製造後「3年」を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

問 110
医薬品の適正情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成され、ブルーレターとも呼ばれる。
b 総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスは、誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。
c 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目及び参考文献等が掲載されている。
d 医薬品・医療機器等安全性情報は、医学・薬学関係の専門誌等への転載が禁止されている。

a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正

【正解1】
a×
安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成され、ブルーレターとも呼ばれる。
d×
医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付がなされているほか、厚生労働省ホームページ及び総合機構ホームページへ掲載されるとともに、「医学・薬学関係の専門誌等にも転載される」。
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