【令和５年度・奈良③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

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令和5年度・奈良県【午前】
令和5年度・奈良県【午前】
1. 薬事関係法規・制度(全20問)

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令和5年度・奈良県【午前】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 41
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（　）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。なお、同じ記号の（　）には同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの（ａ）による（ｂ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ｃ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ｂ）の向上を図ることを目的とする。

1 ａ使用　　ｂ公衆衛生　　ｃ指定薬物
2 ａ販売　　ｂ公衆衛生　　ｃ一般用医薬品
3 ａ使用　　ｂ保健衛生　　ｃ指定薬物
4 ａ販売　　ｂ保健衛生　　ｃ一般用医薬品
5 ａ使用　　ｂ保健衛生　　ｃ一般用医薬品

【正解３】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの（ａ使用）による（ｂ保健衛生）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ｃ指定薬物）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ｂ保健衛生）の向上を図ることを目的とする。

問 42
日本薬局方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a 収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものは一切ない。
b 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売してはならない。
c 医薬品の規格・基準を定めたものであり、医薬品の試験方法については、定められていない。
d 日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品である。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解３】
ａ×収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも「少なくない」。
ｂ○
ｃ×医薬品の規格・基準「及び標準的試験法等を定めたものである」。
ｄ○

問 43
要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであり、効能効果の表現は通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
b 医師の指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。
c その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることを必要とする。
d あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解４】
ａ×要指導医薬品の効能効果の表現は、「一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）」で示されている。
診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されているのは、「医療用医薬品」である。
ｂ×要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされている」医薬品である。
医師の指示によって使用されることを目的として供給される医薬品は、「医療用医薬品」である。
ｃ○
ｄ○

問 44
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a 店舗管理者が薬剤師以外である場合、店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
b 毒薬又は劇薬は、14歳以上の者であっても交付が禁止される場合がある。
c 一般用医薬品には、毒薬に該当するものはないが、劇薬に該当するものはある。
d 劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該医薬品の使用期間の記載が必要である。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、「毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはない」。
ｄ×使用期間の記載は「不要」である。
記載が必要な事項は、以下の通りである。
・品名
・数量
・使用目的
・譲渡年月日
・譲受人の氏名、住所及び職業

問 45
生物由来製品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a 人に由来するものを原料又は材料として製造されるものはない。
b 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が指定の対象となる。
c 製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている。
d 保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解３】
ａ×人に由来するものを原料又は材料として製造されるものが「ある」。
ｂ○
ｃ×製品の使用による「感染症」の発生リスクに着目して指定されている。
ｄ○
生物由来製品は、法において次のように定義されている。
『人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの』

問 46
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
b 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
c 一般用医薬品の成分又はその使用目的等に着目して指定されている。
d 第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障をきたす程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 誤　正　正　正
3 正　正　正　正
4 誤　誤　正　誤
5 正　誤　誤　誤

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

問 47
医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならないものとして、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
b 製造番号又は製造記号
c 配置販売品目の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×「配置販売品目以外」の一般用医薬品にあっては、『店舗専用』の文字
ｄ×指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の「数字」

問 48
医薬部外品に関する記述について、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品である。
b 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものはない。
c かつては医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群がある。
d 直接の容器又は直接の被包には、「部外」の文字の表示が義務付けられている。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解２】
ａ○
ｂ×人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを「目的として使用される物のうち、厚生労働大臣が指定するものがある」。
ｃ○
ｄ×直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

問 49
以下のマークが表示されている食品として、正しいものを１つ選びなさい。
消費者庁許可

1 栄養機能食品
2 機能性表示食品
3 特定保健用食品
4 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）
5 いわゆる健康食品

【正解４】

問 50
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 医薬品医療機器等法において、薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。）」と定義されている。
b 医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
c 健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。
d 医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　正　正
2 正　正　誤　正
3 正　誤　誤　誤
4 正　正　正　誤
5 誤　正　正　正

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×記述は、「専門医療機関連携薬局」の内容である。
地域連携薬局は、次の通りである。
「医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局は、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。」