【令和５年度・奈良⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

令和5年度・奈良県【午後】

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令和5年度・奈良県【午後】

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 101
一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく示すために、必ず記載しなければならない。
b 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、３年に１回定期的に改訂がなされる。
c 要指導医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要であるため、医師、薬剤師、登録販売者等の専門家だけが理解できるような表現で記載されている。
d 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について関係部位別に症状が記載されている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 誤　誤　誤　誤
3 正　正　誤　正
4 誤　誤　誤　正
5 正　正　正　正

【正解２】
ａ×病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、「必須記載ではない」。
ｂ×医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
ｃ×添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、「一般の生活者に理解しやすい平易」な表現で記載されている。
ｄ×副作用については、まず「一般的な副作用について関係部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、「まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごと」に症状が記載されている。

問 102
一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）や喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
b 「次の人は使用（服用）しないこと」の項には、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。
c 添加物については、その名称および分量をすべて記載しなければならない。
d 消費者相談窓口として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当部門の電話番号、受付時間等を記載しなければならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　正
2 誤　誤　正　正
3 誤　正　誤　誤
4 誤　誤　正　誤
5 正　正　正　誤

【正解３】
ａ×重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）や喘息等が掲げられている医薬品では、「アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこと」と記載されている。
ｂ○
ｃ×添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。「『香料』『pH 調整剤』『等張化剤』のように用途名で記載されているものもある」。
ｄ×消費者相談窓口として、「製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称」、電話番号、受付時間等が記載されている。

問 103
一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 令和３年８月１日から、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることになった。
b 尿や便が着色することがある旨の注意が記載される場合がある。
c 作用機序の記載が義務づけられている。
d リスク区分の記載は、省略されることがある。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 正　誤　誤　正
3 誤　正　誤　誤
4 誤　誤　正　誤
5 正　誤　正　正

【正解３】
ａ×記述は、「医療用医薬品」の内容である。
「一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱される」。
ｂ○
ｃ×作用機序の記載は義務づけられて「いない」。
ｄ×リスク区分の記載が省略されることは「ない」。

問 104
一般用医薬品の使用期限の表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 購入者から医薬品が開封されてからどの程度の期間品質が保持されるか質問があった場合、「使用期限」が表示されていれば、表示されている「使用期限」を答えればよい。
b 配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される場合がある。
c すべての一般用医薬品について、使用期限の法的な表示義務がある。

ａ　ｂ　ｃ
1 誤　正　誤
2 誤　正　正
3 正　誤　正
4 正　正　誤
5 正　誤　誤

【正解１】
ａ×購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、「医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者等から質問等がなされたときには、それらを踏まえて適切な説明がなされる必要がある」。
ｂ○
ｃ×流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっているが、「適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない」。

問 105
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染のおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。
b 消毒用アルコールは、危険物に該当するため、その容器に消防法（昭和23年法律第186号）に基づく注意事項が表示されている。
c シロップ剤は、室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、冷蔵庫内で保管をしてはならない。
d 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖を生じることがある。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 正　誤　正　正
3 正　正　誤　正
4 誤　正　正　誤
5 誤　正　誤　誤

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×シロップ剤は変質しやすいため、「開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい」とされている。
「錠剤、カプセル剤、散剤等」では、取り出したときに室温との急な温度差で「湿気を帯びる」おそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
ｄ○

問 106
次のうち、薬局開設者等に義務付けられている医薬品の副作用等報告において、報告様式（医薬品安全性情報報告書）に記載する患者情報の項目として、誤っているものを１つ選びなさい。

1 性別
2 患者氏名
3 副作用等発現年齢
4 身長
5 既往歴

【正解２】
患者氏名ではなく、「患者イニシャル」である。

問 107
次の表は、企業からの副作用の報告に関するものである。（　）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
副作用

1 ａ７日以内　　ｂ30日以内　　ｃ15日以内
2 ａ７日以内　　ｂ定期報告　　ｃ30日以内
3 ａ15日以内　　ｂ30日以内　　ｃ15日以内
4 ａ15日以内　　ｂ定期報告　　ｃ15日以内
5 ａ15日以内　　ｂ定期報告　　ｃ30日以内

【正解４】

問 108
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、医療費等の給付を行い、被害者の迅速な救済を図るものである。
b 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合は給付対象には含まれない。
c 給付請求は、副作用を治療した医療機関のみが行うことができる。
d 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　誤
2 正　誤　正　誤
3 正　正　誤　正
4 誤　誤　誤　正
5 正　誤　誤　誤

【正解５】
ａ○
ｂ×必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も給付対象に「含まれる」。
ｃ×給付請求は、「健康被害を受けた本人（又は家族）」が行う。
ｄ×記述は、「事務費」の内容である。
給付費については、「製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる」。

問 109
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の組み合わせについて、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a 遺族一時金　　　―　請求期限なし
b 葬祭料　　　　　―　葬祭が終わってから５年以内
c 障害児養育年金　―　請求期限なし
d 医療費　　　　　―　医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解４】
ａ×遺族一時金 ―「死亡のときから５年以内」
ｂ×葬祭料 ―「死亡のとき」から５年以内
ｃ○
ｄ○

問 110
次のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページに掲載されている情報として、誤っているものを１つ選びなさい。

1 厚生労働省が製造販売業者に指示した「使用上の注意」の改訂情報
2 患者向医薬品ガイド
3 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
4 医薬品の生産量、生産額
5 医薬品等の製品回収に関する情報

【正解４】
ホームページに掲載されている情報は、「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、以下の通りである。
○ 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
○ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
○ 医薬品の承認情報
○ 医薬品等の製品回収に関する情報
○ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
○ 患者向医薬品ガイド
○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料