令和5年度・北海道東北【午前】
令和５年・北海道東北①医薬品に共通する特性
令和５年・北海道東北②主な医薬品とその作用
令和５年・北海道東北③人体の働きと医薬品
令和５年・北海道東北④薬事に関する法規
いまココ▶北海道東北⑤医薬品の適正使用
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令和5年度・北海道東北【午後】
医薬品の適正使用・安全対策(全20問)
問 41
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品の添付文書の内容は、臨時的な改訂を除き、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、３年に１回、定期的に改訂される。
b 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多い。
c 「病気の予防・症状の改善につながる事項」の項目は、必須記載である。
d 「消費者相談窓口」の項目には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の窓口担当部門の電話番号、受付時間を記載しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤
問 42
次の記述は、一般用医薬品の添付文書に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載が省略されることがある。
b 「してはいけないこと」の項には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c 治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」は、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載されている。
d 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合に関する記載として、症状の持続又は増強がみられた場合には、使用を自己判断で中止することなく、専門家に相談する旨が記載されている。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 43
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
1 ピレンゼピン塩酸塩水和物が配合された胃腸薬は、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
2 パパベリン塩酸塩は、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため、「緑内障の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
3 インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬は、一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合、ほかに原因がある可能性があるため、「長期連用しないこと」とされている。
4 ポビドンヨードが配合された含嗽薬は、ヨウ素の体内摂取が増える可能性があり、疾患の治療に影響を及ぼすおそれがあるため、「肝臓病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
問 44
次の一般用医薬品のうち、その添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されるものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a ブロモバレリル尿素が配合された解熱鎮痛薬
b 水酸化アルミニウムゲルが配合された胃腸鎮痛鎮痙薬
c テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬
d センノシドが配合された内服薬
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 45
次の１～５で示される医薬品成分のうち、乳製カゼインを由来としているため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されるものはどれか。
1 次没食子酸ビスマス
2 オキセサゼイン
3 タンニン酸アルブミン
4 ロペラミド塩酸塩
5 エチニルエストラジオール
問 46
イブプロフェンを含む一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
イブプロフェンは、妊娠期間の（ ａ ）、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の（ ｂ ）、分娩時出血の増加のおそれがあるため、出産予定日（ ｃ ）週以内の妊婦に対して、使用（服用）しないこととしている。
1 ａ延長 ｂ抑制 ｃ１２
2 ａ延長 ｂ促進 ｃ２４
3 ａ短縮 ｂ抑制 ｃ１２
4 ａ短縮 ｂ促進 ｃ１２
5 ａ短縮 ｂ抑制 ｃ２４
問 47
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と、主な成分の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。
1 甲状腺機能障害 ― ジプロフィリン
2 心臓病 ― 硫酸ナトリウム
3 糖尿病 ― マオウ
4 てんかん ― 合成ヒドロタルサイト
5 腎臓病 ― アルジオキサ
問 48
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましい。
b 医薬品を旅行先に携行するために別の容器へ移し替えることは、誤用の原因となるおそれがあるため、不適当である。
c 点眼薬は、長期間の保存に適さないため、家族で共用しできる限り早く使い切ることが望ましい。
d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法（昭和２３年法律第１８６号）や高圧ガス保安法（昭和２６年法律第２０４号）に基づき、その容器への注意事項の表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」としても記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤
問 49
次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品によっては添付文書の形ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」の記載を外箱に行っている場合がある。
b １回服用量中０.０１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量を記載しなければならない。
c 購入者によっては、購入後すぐに開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。
d 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 50
緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、（ ａ ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（ＰＭＤＡメディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（（ ｂ ）以内）等により情報伝達されるものである。Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。
1 ａ厚生労働省 ｂ３ヶ月 ｃブルーレター
2 ａ各都道府県 ｂ３ヶ月 ｃブルーレター
3 ａ厚生労働省 ｂ１ヶ月 ｃイエローレター
4 ａ各都道府県 ｂ１ヶ月 ｃイエローレター
5 ａ厚生労働省 ｂ１ヶ月 ｃブルーレター
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