【令和５年度・中国四国⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

令和5年度・中国四国ブロック【午後】

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令和5年度・中国四国ブロック【午後】

医薬品の適正使用と安全対策(全20問)

問 41
一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず、添付文書に記載されている内容を全て説明しなければならない。
b 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれる場合であっても、必ず記載されなければならない。
d 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について関係部位別に症状が記載される。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　正
2 誤　誤　正　正
3 誤　正　誤　誤
4 正　誤　正　誤
5 誤　正　正　誤

【正解３】
ａ×個々の生活者の状況に「応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要」である。
ｂ○
ｃ×販売名に薬効名が含まれているような場合には（例えば、『○○○胃腸薬』など）、薬効名の記載は「省略されることがある」。
ｄ×まず、「一般的な副作用について関係部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、「まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごと」に症状が記載されている。

問 42
一般用医薬品の添付文書を構成する項目のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 製造年月日
b 製品の特徴
c 製造販売業の許可番号
d 製造販売業者の名称及び所在地
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）

【正解４】
ａ×
ｂ○
ｃ×
ｄ○
一般用医薬品の添付文書の記載は、以下のような構成となっている。
① 改訂年月
② 添付文書の必読及び保管に関する事項
③ 販売名、薬効名及びリスク区分
④ 製品の特徴
⑤ 使用上の注意
⑥ 効能又は効果
⑦ 用法及び用量
⑧ 成分及び分量
⑨ 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）
⑩ 保管及び取扱い上の注意
⑪ 消費者相談窓口
⑫ 製造販売業者の名称及び所在地

問 43
一般用医薬品とその添付文書における「使用上の注意」の欄の記載事項について、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ　小児が使用した場合に、特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品
【使用上の注意】通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15 歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等として記載されている。
ｂ　併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測される医薬品
【使用上の注意】「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項に、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
ｃ　重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症等が掲げられている医薬品
【使用上の注意】「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
ｄ　服用前後に摂取されたアルコールによって、作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される医薬品
【使用上の注意】「相談すること」の項に「飲酒をする人」と記載されている。

1 ａ，ｂ
2 ａ，ｃ
3 ａ，ｄ
4 ｂ，ｄ
5 ｃ，ｄ

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品には、「アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこと」と記載されている。
ｄ×摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される医薬品には、「してはいけないこと」の項に「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。

問 44
一般用医薬品の添付文書の成分及び分量の項目において、添加物として配合されている成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 有効成分の名称及び分量の記載と併せて掲げられている。
b 厚生労働省の通知に基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
c 「香料」「ｐＨ調整剤」などのように用途名で記載することはできない。
d 商取引上の機密にあたる添加物については、「その他ｎ成分」（ｎは記載から除いた添加物の成分数）として記載している場合もある。

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｄ） 3（ｂ，ｃ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）

【正解２】
ａ○
ｂ×「製薬企業界の自主申し合わせ」に基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
ｃ×『香料』『ｐＨ調整剤』などのように用途名で「記載されているものもある」。
ｄ○

問 45
一般用医薬品の添付文書の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、特にシロップ剤は変質しやすく、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、移し替えた容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。
c 点眼薬では、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」等と記載されている。
d 危険物に該当する製品における消防法（昭和23年法律第186号）に基づく注意事項は、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」として記載されている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　正
2 誤　誤　誤　正
3 正　誤　正　誤
4 正　正　誤　誤
5 誤　正　正　誤

【正解１】
ａ×特にシロップ剤は変質しやすいため、「開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている」。
「錠剤、カプセル剤、散剤等」では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

問 46
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、標識的マークが付されていることが多い。
b 「してはいけないこと」には、一般用検査薬では、検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
c 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合として、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等の記載がある。

ａ　ｂ　ｃ
1 誤　誤　正
2 誤　正　誤
3 正　正　正
4 正　正　誤
5 正　誤　誤

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ○

問 47
医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告をしなければならない医薬関係者には、薬局開設者、医師、歯科医師又は薬剤師等を含み、登録販売者は含まれていない。
b 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。
c 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
d 各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）

【正解４】
ａ×医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者に登録販売者も「位置づけられている」。
ｂ○
ｃ×記述は、「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」の内容である。
医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、「承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている」。
ｄ○

問 48
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 本制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年５月より運営が開始された。
b 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について医療審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の各種給付が行われる。
c 医療用医薬品の副作用により一定の健康被害が生じた場合には、適正に使用したかどうかにかかわらず、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうというのが、医薬品副作用被害救済制度である。
d 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）

【正解３】
ａ○
ｂ×「薬事・食品衛生審議会」の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の各種給付が行われる。
ｃ×「医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品を含む）を適正に使用したにも」かかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうというのが、医薬品副作用被害救済制度である。
ｄ○

問 49
医薬品副作用被害救済制度における救済給付の種類に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
2 この制度における医療費とは、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を定額で補償するものである。
3 給付の種類によっては、請求期限が定められており、医療費、医療手当、障害年金、遺族年金はいずれも一定の期限を過ぎた分については請求できないので、注意する必要がある。
4 医療費、医療手当の給付の対象となるのは副作用による疾病が「通院治療を必要とする程度」の場合である。

【正解１】
１○
２×医療費とは、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を「実費」で補償するものである。
３×「障害年金、障害児養育年金は、請求期限が定められていない」。
請求期限が定められているのは、医療費、医療手当、遺族年金、遺族一時金、葬祭料である。
４×
医療費、医療手当の給付の対象となるのは副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合である。

問 50
医薬品副作用被害救済制度や救済給付に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する独立行政法人医薬品医療機器総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待される。
2 医薬品副作用被害救済制度における障害児養育年金とは、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
3 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合は、給付請求を行うことはできない。
4 副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。

【正解３】
医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、給付請求を行うことは「可能」である。