【令和元年・北海道東北④】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

※北海道・青森県・岩手県・宮城県・秋田県・山形県・福島県の共通問題です

薬事関係法規・制度の目的はこれ！

❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

それでは解説スタートです！

令和元年度(2019)・北海道・東北ブロック登録販売者試験【午後】

薬事関係法規・制度（全20問）

問 81
第１欄の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせは、第２欄のどれか。（なお、２箇所の（ ｂ ）内はどちらも同じ字句が入る。）

第１欄
第一条
この法律は、医薬品、医薬部外品、（ ａ ）、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ｂ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｂ ）の向上を図ることを目的とする。

問 82
要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 　医師の指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。
b　 劇薬に該当する要指導医薬品がある。
c 　その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることを必要とする。
d 　人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は要指導医薬品として認められていない。

・ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　正
2 誤　誤　正　誤
3 誤　正　誤　誤
4 正　誤　誤　正
5 誤　正　正　正

医師の指示によって使用されるのは、医療用医薬品です

 

問 83
毒薬又は劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 　毒薬を、１４歳未満の者に交付することは禁止されている。
b 　一般用医薬品で毒薬に該当するものはない。
c 　業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、必ず鍵を施さなければならない。
d　 劇薬とは、医薬品医療機器等法第４４条第２項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

・ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　正
2 正　誤　正　誤
3 誤　正　正　誤
4 正　誤　誤　正
5 誤　正　正　正

問 84
次のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。なお、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 製造業者の氏名又は名称及び住所
b 承認外の効能又は効果
c 重量、容量又は個数等の内容量
d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

問 85
医薬部外品と化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 　医薬部外品を、業として、製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要である。
b 　医薬部外品を、業として、販売する場合は、販売業の許可が必要である。
c　化粧品を、業として、製造する場合は、製造業の許可が必要である。
d　 化粧品を、業として、販売する場合は、販売業の許可が必要である。

・ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　誤　誤
2 正　誤　正　誤
3 誤　正　正　正
4 誤　正　誤　誤
5 誤　誤　正　正

問 86
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 皮膚の炎症を抑える。
b 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
c フケ、カユミがとれる。
d 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。

・ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 誤　正　正　正
3 正　正　誤　正
4 誤　誤　正　正
5 正　正　誤　誤

問 87
医薬品の販売業の許可に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1 　医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
2 　薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるため、医薬品の販売業の許可は必要としない。
3 　医薬品の販売業の許可を受ければ、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることができる。
4　 卸売販売業の許可を受けた者は、業として、一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

問 88
次の記述は、薬局に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 　薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら当該薬局の管理者になることができる。
b　 薬局で第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する場合、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行うことができる。
c 　調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられていない。
d 　医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定します

問 89
次の記述は、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第３号に規定されている薬剤師不在時間に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 　薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務を行うため、恒常的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b 　薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
c 　薬局開設者は、調剤に従事する薬剤師が不在のため、調剤に応じることが出来ない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項については、当該薬局内の見やすい場所にのみ掲示すればよい。
d 　薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法第７条第１項又は第２項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていなければならない。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

薬剤師不在時間とは、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に薬剤師が不在となる時間をいいます

問 90
次の記述は、店舗販売業に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 　薬剤師が従事している店舗においては、調剤を行うことが認められている。
b　 登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗の管理者になることはできない。
c　 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
d　 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）