この科目の目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
・令和2年・奈良①医薬品に共通する特性
・令和2年・奈良②人体の働きと医薬品
・いまココ▶③薬事関係法規・制度
・令和2年・奈良④主な医薬品とその作用
・令和2年・奈良⑤医薬品の適正使用
令和２年度(2020)・奈良県【午前】
▼令和2年度・登録販売者試験（税込2200円）
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 1
次の記述は、生物由来製品に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、 正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
医薬品医療機器等法第２条第１０項において、「人その他の生物（（ ａ ）を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、（ ｂ ）のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」と定義されている。
また、現在の科学的知見において、（ ｃ ）の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
1 ａ：菌類及び細菌類 ｂ：医療機器又は再生医療等製品 ｃ：副作用
2 ａ：植物 ｂ：医療機器又は再生医療等製品 ｃ：感染症
3 ａ：植物 ｂ：医療機器又は再生医療等製品 ｃ：副作用
4 ａ：菌類及び細菌類 ｂ：化粧品又は医療機器 ｃ：感染症
5 ａ：植物 ｂ：化粧品又は医療機器 ｃ：感染症
問 2
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 店舗販売業及び配置販売業において販売することができる。
b 通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものである。
c 患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するもののため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。
d 劇薬に該当するものはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤
問 3
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する（顧客の購入意 欲を昂進させる）意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が 明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれかの要件を満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
b 一般用医薬品の販売促進のために用いるダイレクトメールは、販売広告に含まれない。
c 製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われる宣伝広告に関して、業界団体の自主基準のほか、広告媒体となるテレビ、ラジオ、新聞又は雑誌の関係団体にお いても、それぞれ自主的な広告審査等が行われている。
d 何人も、承認前の医薬品について、その効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 正 誤
問 4
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
b 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
c 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
d 配置販売業者は、薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第１類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 正 正 正
問 5
医薬品の陳列方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを一つ選びなさい。
a 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
b 薬局開設者が、要指導医薬品を陳列するときは、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない
c 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させて陳列してよい。
d 指定第二類医薬品を、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列する必要はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 正
5 正 誤 正 誤
問 6
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の許可が必要であり、 厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
b 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止等の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む
c 医薬部外品で、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物） の防除を目的とするものは、直接の容器又は被包に「指定医薬部外品」の表示が必要である。
d 効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤
問 7
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 一般用医薬品の外箱等には、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、リスク区分ごとに定められた事項の記載が義務づけられている。
b 第二類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのあるものが指定される。
c 二類医第薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
d 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 正 正
問 8
毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、他の者に販売又は譲渡しない旨の誓約書を提出させなければならない。
b 毒薬とは、医薬品医療機器等法第４４条第１項の規定に基づき、毒性が強いものとして厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
c 毒薬又は劇薬を、１４歳以下の者に交付することは禁止されている。
d 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、 当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 誤 正
2 正 正 誤 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 正 誤
問 9
行政庁の監視指導や処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
b 都道府県知事（薬局及び店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、薬局開設者又は医薬品の販売業者が禁錮以上の刑に処せられたときは、その許可を取り消さなければならない。
c 都道府県知事等は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。
d 医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠った場合であっても、薬事監視員による立入検査や収去を拒まない限り、その行為に対する医薬品医療機器等法に基づく罰金を科せられることはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 正
問 10
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に該当する有効成分として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a エフェドリン
b イソプロピルアンチピリン
c コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
d プレドニゾロン
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
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