「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和4年・奈良①医薬品に共通する特性
令和4年・奈良②人体の働きと医薬品
いまココ▶③薬事関係法規・制度
令和4年・奈良④主な医薬品とその作用
令和4年・奈良⑤医薬品の適正使用
令和4年度・奈良県【午前】
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 41
次の記述は、医薬品医療機器等法第５７条第１項の条文である。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
医薬品は、その全部若しくは一部が（ ａ ）物質からなつているためにその医薬品を（ ｂ ）危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ ｃ ）を誤らせやすいものであつてはならない。
1 ａ有毒若しくは有害な ｂ医療上 ｃ有効性及び安全性
2 ａ変質若しくは変敗した ｂ保健衛生上 ｃ使用方法
3 ａ有毒若しくは有害な ｂ保健衛生上 ｃ使用方法
4 ａ変質若しくは変敗した ｂ医療上 ｃ有効性及び安全性
5 ａ有毒若しくは有害な ｂ医療上 ｃ使用方法
問 42
医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
b 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品の製造販売については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされている。
c 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
d 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物は、すべて医薬品と定義される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 正 正 誤 正
5 正 誤 正 誤
問 43
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 要指導医薬品は、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものであるため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。
b 人体に直接使用されない検査薬で、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、要指導医薬品としては認められていない。
c 要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものも含まれる。
d 要指導医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものがあり、生物由来製品として指定されたものもある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤
問 44
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 一般用医薬品では劇薬に該当するものはないが、要指導医薬品では劇薬に該当するものがある。
b 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
c 一般用医薬品で、毒薬に該当するものがある。
d 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、それらを貯蔵、陳列する場所については、必ずかぎを施さなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 45
医薬品医療機器等法第５０条に基づき医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 重量、容量又は個数等の内容量
b 効能及び効果
c 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
d 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 正 正 誤 誤
問 46
医薬部外品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。
b その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c ねずみ、はえ等の衛生害虫類の防除を目的として使用される医薬部外品には、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。
d 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品として承認されている。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 47
医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 薬局の開設許可を受けた区域において一般用医薬品を販売する場合には、薬局の開設許可に加えて、店舗販売業の許可を受ける必要がある。
b 医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c 医薬品の販売業の許可を受ければ、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることができる。
d 店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業のみである。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 誤 誤
5 誤 誤 正 正
問 48
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 化粧品の効能効果としては、「発毛促進」を表示することができる。
b 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
c 化粧品の販売には、医薬品のように販売業の許可は必要ないが、販売開始から３０日以内に都道府県知事あてに届け出を行う必要がある。
d 化粧品を販売する店舗においては、化粧品と医薬部外品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正
問 49
薬局における医薬品の陳列に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 第三類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は陳列設備から１.２メートルの範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
b 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、鍵をかけた陳列設備又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
c 医薬品と化粧品は区別して陳列しなければならないが、医薬品と医薬部外品は区別しないで陳列することが認められている。
d 一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 50
登録販売者の販売従事登録に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
b 登録販売者の住所地に変更が生じたときは、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
c 登録販売者が、偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、都道府県知事は、その登録を消除しなければならない。
d 登録販売者が、死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、１０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 正 正 誤
5 正 誤 誤 正
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