問11
妊婦又は妊娠していると思われる女性への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
b 妊婦が医薬品を使用した場合、血液-胎盤関門により、胎児への医薬品成分の移行を全て防ぐことができる。
c 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることがら、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。
…..a b c
１正 正 誤
２誤 正 誤
３正 誤 誤
４誤 誤 正
５正 誤 正
問12
プラセボ効果に関する次の記述ついて（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に( a )によらない作用を生じることをプラセボ効果( ( b )効果)という。プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による( c ）な変化等が関与して生じると考えられている。
…………a b c
１薬理作用 偽薬 自然発生的
２薬理作用 相乗 人為的
３薬理作用 偽薬 人為的
４生理作用 相乗 自然発生的
５生理作用 偽薬 自然発生的
これは丸暗記しておこう！
問13
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。
b 医薬品に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。
c 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。
d医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
………a b c d
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 正 誤 正
問14
医薬品医療機器等法第4条第5項第4号に規定されている一般用医薬品の定義に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品のうち、その( a )において人体に対する作用が( b )ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの( ( c )を除く。)をいう。
…………….a b c
１用法及び用量 著しい 薬局医薬品
２効能及び効果 著しい 要指導医薬品
３効能及び効果 著しくない 薬局医薬品
４効能及び効果 著しくない 要指導医薬品
５用法及び用量 著しくない 薬局医薬品
一般用医薬品の定義、薬事法「第２５条第１項」暗記しておこう！
問15
一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書「セルフメデイケーションにおける一般用医薬品のあり方について」(平成1 4年1 1月)において、一般用医薬品の役割とされている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 健康の維持・増進
b 健康状態の自己検査
c 生活の質(QOL)の改善・向上
d 重度の疾病に伴う症状の改善
……a b c d
１正 正 正 正
２正 正 正 誤
３正 正 誤 正
４正 誤 正 正
５誤 正 正 正
問16
一般用医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 何のためにその医薬品を購入しようとしているか(購入者側のニーズ、購入の動機)。
b 症状等がある場合、それはいっ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか。
c その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。
d その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。
…..a b c d
１正 正 正 正
２正 正 正 誤
３正 正 誤 正
４正 誤 正 正
５誤 正 正 正
すべて正解！こんなこともあります
問17
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1 サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体には有害作用がないことから、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。
2 サリドマイド製剤は、1 9 6 1年1 1月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
3 サリドマイドは、副作用として血管新生を促進する作用があった。
4 サリドマイド製剤は、当時、貧血用薬として承認された。
5 サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
問18
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a スモン訴訟とは、解熱鎮痛剤として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担や、重症患者に対する介護事業等が講じられている。
c スモン訴訟等を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
d スモンはその症状として、激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難等が現れるが、麻痺が上半身に拡がることはない。
1 ( a、 b ) 2 ( a、c ）3 ( a、d )
4 ( b、c ) 5 ( b、 d )
問19
HＩV訴訟に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
( a )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(H I V)が混入した原料( b )から製造された( c )製剤の投与を受けたことにより、H I vに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
…………..a b c
1 鉄欠乏性貧血 血漿 血液凝固因子
2 鉄欠乏性貧血 血小板 ヒト免疫ｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ
3 血友病 血漿 血液凝固因子
4 血友病 血小板 ヒト免疫ｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ
5 血友病 血漿 ヒト免疫ｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ
問20
クロイッフェルト-ヤコブ病(CJ D)及びCJ D訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a CJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b C J Dの原因は、ウイルスの一種であるプリオンとされている。
c C J Dは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
d C J D訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設にあたっての契機のひとつとなった。
…..a b c d
１正 誤 正 誤
２正 誤 正 正
３正 正 誤 誤
４誤 正 正 正
５誤 誤 誤 誤
