【令和元年・関東甲信越⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説

※茨城県 ・栃木県・群馬県・新潟県・山梨県・長野県の共通問題です

医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

それでは解説スタートです!

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令和元年(2019)・関東甲信越ブロック【午後】

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 101
医薬品の適正な使用のために必要な情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、3年に1回定期的に改訂がなされる。
b  要指導医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要であるため、医師、薬剤師、登録販売者等の専門家だけが理解できるような表現で記載されている。
c  副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。

・a b c
1 正 誤 誤
2 誤 正 誤
3 誤 誤 誤
4 誤 正 正
5 正 正 正

【正解3】
a×
必要に応じて随時改訂がなされている。
b×
一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。
c×
まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

問 102
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  医薬品には、それに添付する文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。
b  一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状であるものも含まれている。
c  使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

・a b c
1 誤 正 正
2 正 誤 正
3 正 正 誤
4 正 正 正

【正解4】
全て正しい

問 103
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  医薬品を別の容器に移し替えることは、誤用の原因となるおそれがある。
b  カプセル剤は、散剤と異なり、一般的に冷蔵庫内から取り出したときに湿気を帯びるおそれがないため、冷蔵庫内での保管が望ましい。
c  医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等が生じることがある。
d  シロップ剤は、一般的に変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内での保管が望ましい。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

【正解5】
b×
カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

問 104
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に関する次の記述のうち、適当でないもの はどれか。

1  液体絆創膏は、湿潤した患部に用いると、分泌液が貯留して症状を悪化させることがあるため、ただれ、化膿している患部には使用しない。
2  みずむし・たむし用薬は、強い刺激や痛みを生じるおそれがあるため、目の周囲、粘膜には使用しない。
3  うおのめ・いぼ・たこ用薬は、誤って目に入ると障害を与える危険性があるため、目の周囲には使用しない。
4  バシトラシンが配合された化膿性皮膚疾患用薬の使用中 は、光線過敏症が現れることがあるため、戸外での活動を避ける。

【正解4】
バシトラシンが配合された化膿性皮膚疾患用薬の使用中は、「刺激が強く症状を悪化させるおそれがあるため、浸潤、ただれのひどい患部、深い傷、ひどいやけどの患部へは使用しないこと」。
使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、戸外活動を避けることとされているのは、「ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬」。

問 105
一般用医薬品の添付文書に記載されている次の標識的マークの斜線部分に入るべき字句として、最も適切なものはどれか。

1 してはいけないこと
2 使用上の注意
3 相談すること
4 効能・効果
5 用法・用量

【正解3】

問 106
医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  安全性速報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
b  厚生労働省は、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめている。
c  厚生労働省は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。

・a b c
1 正 誤 誤
2 誤 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 正 正
5 正 正 誤

【正解2】
a×
記載は、緊急安全性情報の内容。
安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
c×
厚生労働省ではなく、(独)医薬品医療機器総合機構。

問 107
一般用医薬品の添付文書情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  一般の購入者が添付文書の内容について、購入前に閲覧できる環境の整備として、(独)医薬品医療機器総合機構のホームページに順次掲載している。
b  添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合は、製品表示から読み取れる適正使用情報を有効に活用し、購入者等に適切な情報を提供することが一層重要である。
c  添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合、改訂された内容が反映されていない製品が流通することはない。

・a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 誤
3 誤 正 正
4 正 誤 正
5 誤 誤 誤

【正解2】
c×
改訂時に既に製造販売されているもの、改訂直後に製造販売されるものについては旧内容でも流通可能である。

問 108
副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者には、薬局開設者、医師、歯科医師又は薬剤師等を含み、登録販売者は含まれていない。
b  医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害が発生した場合において、医薬関係者は、いかなる場合であっても、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
c  医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

・a b c
1 誤 正 正
2 誤 誤 誤
3 正 正 誤
4 正 正 正
5 誤 誤 正

【正解5】
a×
登録販売者も含まれる。
b×
「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき」は、その旨を報告しなければならない。

問 109
医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
b  医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、製造物責任法の施行と同時に開設された。
c  医薬品PLセンターは、消費者が医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

・a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 誤
3 誤 正 正
4 正 誤 誤
5 正 正 誤

【正解5】
c×
公平・中立な立場である。

問 110
医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  医薬品との因果関係が必ずしも明確でない副作用であっても報告の対象となり得る。
b  無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡をすることとなっている。
c  医薬品安全性情報報告書の様式は、(独)医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。

・a b c
1 正 正 誤
2 誤 誤 正
3 正 誤 正
4 正 正 正
5 誤 誤 誤

【正解4】
全て正しい

※参考記事です

https://touhan.miyakoko.com/text-impression/

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