【令和元年・九州沖縄③】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説

問 51
以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 一般用医薬品の添付文書情報
イ 医薬品販売業許可業者名一覧
ウ 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
エ 特定保健用食品許可品目名一覧

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解2】

問 52
医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア  医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
イ  医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、病院若しくは診療所の開設者又は医師が報告を行う制度であり、薬剤師は報告する義務はない。
ウ  医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
エ  医薬品の製造販売業者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を、都道府県知事に報告することが義務づけられている。

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解2】
イ×
薬剤師にも報告義務がある。
報告が義務づけられているのは、薬局開設者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者。
エ×
その旨を、定められた期限までに「厚生労働大臣」に報告することが義務づけられている。

問 53
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア  一般用医薬品に関しては、製造販売業者に対して、承認後の安全性に関する調査は求められていない。
イ  副作用情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
ウ  各制度によって集められた副作用情報については、都道府県知事によって調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣が、安全対策上必要な行政措置を講じている。
エ  厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置として、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等がある。

・ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解4】
ア×
一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。
ウ×
各制度により集められた副作用情報については、「総合機構」において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

問 54
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1  医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
2  一つの店舗において複数の登録販売者が医薬品の販売等に携わっている場合、当該副作用の情報等に直接携わった登録販売者一名だけが報告を行えば十分である。
3  報告様式は独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから入手可能であり、記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
4  安全対策上必要があると認められる場合でも、医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。

【正解4】
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

問 55
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア  医薬品を適正に使用せずに発生した副作用についても、救済対象となる。
イ  給付請求先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。
ウ  生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡についても対象である。
エ  給付の種類としては、医療費、障害年金、遺族一時金などがある。

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解3】
ア×
医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
ウ×
生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、傷害又は死亡については、「生物由来製品感染等被害救済制度」で救済する。

問 56
以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものについて、正しいものを下から一つ選びなさい。

1 人体に直接使用する殺菌消毒剤
2 一般用検査薬
3 個人輸入により入手された医薬品
4 健康食品
5 日本薬局方収載医薬品であるワセリン

【正解1】

問 57
医薬品副作用被害救済制度の給付対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談窓口として推奨されている機関を下から一つ選びなさい。

1 都道府県
2 医薬品PLセンター
3 日本OTC医薬品協会
4 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
5 くすりの適正使用協議会

【正解2】

問 58
これまでに日本国内において実施された一般用医薬品に対する主な安全対策に関する以下の関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 小柴胡湯による間質性肺炎ー安全性速報の配布
イ 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品による脳出血ー緊急安全性情報の配布
ウ アミノピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用(ショック)ー製品の回収要請
エ 一般用かぜ薬による間質性肺炎ー代替成分への切替指示

・ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解5】
ア×
小柴胡湯による間質性肺炎:緊急安全性情報の配布
イ×
塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品による脳出血:代替成分への切替指示
エ×
一般用かぜ薬による間質性肺炎:使用上の注意の改訂指示

問 59
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア  登録販売者は、一般用医薬品の販売に従事する医薬関係者(専門家)として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。
イ  医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
ウ  薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品では生じず、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によって生じるものである。
エ  医薬品の適正使用の重要性に関する小中学生への啓発は、薬物への興味や乱用につながることからしてはならない。

・ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解1】
ウ×
薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
エ×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。

問 60
以下の成分を含む一般用医薬品のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、6歳未満の小児には使用(服用)しない旨が添付文書に記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。

1 チペピジンヒベンズ酸塩
2 ブチルスコポラミン臭化物
3 アミノ安息香酸エチル
4 フェルビナク
5 メキタジン

【正解3】
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