【令和元年・首都圏①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

過去問題・解説

問 11
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
b  一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した際における安全性に関する評価が確立されているため、妊婦の使用の可否について、添付文書等に明示されている。
c  ビタミンAを含有する医薬品は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
d  妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 誤 正

【正解2】
b×
妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い

問 12
医療機関で治療を受けている人等の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  登録販売者は、医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人に対し、一般用医薬品との併用の可否について、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
b  過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という人に対して、購入しようとする一般用医薬品についての情報提供を行う場合には、どのような疾患にいつ頃かかっていたのかは、特に注意する必要はない。
c  生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の使用により、その症状が悪化することがある。

・a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 誤 正
5 誤 正 誤

【正解1】
b×
過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか(いつ頃治癒したのか)を踏まえ、購入者等が使用の可否を適切に判断することができるような情報提供がなされることが重要である

問 13
プラセボ効果に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a  プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。
b  プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応などが関与して生じると考えられている。
c  プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)は関与していないと考えられている。
d  プラセボ効果は、主観的な変化だけで、客観的に測定可能な変化として現れることはない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

【正解1】
c×
時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与して生じると考えられている
d×
主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある

問 14
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  外箱等に記載されている使用期限は、開封状態で保管された場合でも品質が保持される期限である。
b  一般用医薬品は、購入後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
c  一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品が保管・陳列される場所について、清潔性が保たれるとともに、医薬品が高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないように留意する必要がある。

・a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 正 誤
4 誤 正 正
5 正 誤 正

【正解4】
a×
表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である

問 15
次の記述は、医薬品医療機器等法第4条第5項の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一から三 (省略)
四 一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が ( a )ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( b )の選択により使用されることが目的とされているもの( ( c )を除く。)をいう。

1 a緩和な   b販売者 c要指導医薬品
2 a著しくない b需要者 c医療用医薬品
3 a緩和な   b販売者 c医療用医薬品
4 a著しくない b需要者 c要指導医薬品
5 a緩和な   b需要者 c要指導医薬品
【正解4】
一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が (a著しくない )ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく(b需要者 )の選択により使用されることが目的とされているもの( (c用指導医薬品 )を除く。)をいう

問 16
適切な医薬品選択と受診勧奨に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  一般用医薬品を使用する者は、一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師等の診療を受ける必要がある。
b  医薬品の販売等に従事する専門家は、症状が重いとき(例えば、高熱や激しい腹痛がある場合等)でも、まず、一般用医薬品を使用して症状の緩和を図るよう勧めるべきである。
c  セルフメディケーションの主役は一般の生活者であり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。

・a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 誤 正 誤
4 誤 誤 正
5 誤 誤 誤

【正解2】
b×
症状が重いとき(例:高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合)に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない

問 17
サリドマイドに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
b  サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、その光学異性体のうち、一方の異性体(S体)のみが有する作用であり、もう一方の異性体(R体)を分離して製剤化すれば、催奇形性を避けることができる。
c  妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。
d  1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。

・a b c d
1 誤 正 正 正
2 誤 誤 誤 正
3 正 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 正 誤 正 誤

【正解5】
b×
R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない
d×
日本での販売停止及び回収措置は1962年9月になり、対応の遅さが問題視された

問 18
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a  スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
b  スモン訴訟とは、鎮痛薬として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
c  スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担等が講じられている。
d  スモン訴訟の被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立っているが、全面和解には至っていない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、c) 5(c、d)

【正解2】
b×
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である
d×
1977年10月に東京地裁において和解が成立して以来、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、1979年9月に全面和解が成立した

問 19
HIV訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  HIV訴訟は、血友病患者がヒト免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b  HIV訴訟の和解を踏まえ、国は、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備を行った。
c  HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。

・a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 正

【正解4】
a×
血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟

問 20
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  CJDは、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
b  CJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
c  CJDは、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。
d  CJD訴訟の和解を踏まえ、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

・a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

【正解5】
b×
脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である
c×
タンパク質の一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する
d×
「生物由来製品による感染等被害救済制度」が創設された

サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として創設されたのが、「医薬品副作用被害救済制度」です

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