【令和２年度・北陸東海①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

問 11
医薬品等の相互作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 　複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。
b 　複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することがあるが、減弱することはない。
c 　相互作用は、医薬品が吸収、代謝（体内で化学的に変化すること）、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
d 　外用薬や注射薬であれば、食品と相互作用を生じることはない。

1（ａ、ｃ） 2（ｂ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ａ、ｄ）

【正解１】
ｂ×　複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することも、減弱することもある
ｄ×　外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある

問 12
妊婦及び母乳を与える女性（授乳婦）が医薬品を使用する上で注意すべき事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 　妊婦が一般用医薬品を使用しようとする場合は、一般用医薬品による対処が適当かどうか慎重に検討するべきである。
b 　医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が、乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
c 　妊婦は、体の変調や不調を起こしやすく、妊婦が一般用医薬品を使用した場合の安全性に関する評価は、困難である場合が多い。
d 　一般用医薬品の妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。

・ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　正
4 誤　正　正　正
5 正　正　正　正

【正解５】
すべて正しい

問 13
プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 　医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）が関与して生じると考えられている。
2 　条件付けによる生体反応が関与して生じると考えられている。
3　医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。
4　主観的な変化として現れることはあるが、客観的に測定可能な変化として現れることはない。

【正解４】
４×　主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある

問 14
セルフメディケーション及び一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 　一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
b 　一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を使用する人に高熱や激しい腹痛がある場合等、症状が重いときであっても、まずは一般用医薬品を使用するよう勧めることが適切である。
c 　一般用医薬品で対処可能な症状の範囲は、乳幼児や妊婦等、医薬品を使用する人によって変わる場合がある。
d 　一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、情報提供の際に、医薬品の使用によらない対処等を勧めることが適切な場合もある。

・ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　正
4 誤　正　正　正
5 正　正　正　正

【正解３】
ｂ×　症状が重いときに一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて適切な対処とはいえない

問 15
一般用医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 　医薬品は、高温や多湿によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多いが、光（紫外線）による劣化は起こさない。
b　表示されている「使用期限」は、開封の有無にかかわらず製品の品質が保持される期限である。
c 　医薬品は、適切な保管・陳列をすれば、経時変化による品質の劣化を起こさない。
d 　品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。

・ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 誤　正　正　誤
3 誤　誤　正　正
4 誤　誤　誤　正
5 正　誤　誤　誤

【正解４】
ａ×　高温や多湿、「光（紫外線）」等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い
ｂ×　表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である
ｃ×　適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない

問 16
サリドマイドに関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 　日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業からの勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置も同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。
2　サリドマイド訴訟とは、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
3　サリドマイドの光学異性体のうち、Ｓ体には血管新生を妨げる有害作用がないことから、Ｓ体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。
4 　サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていた。

【正解３】
３×　血管新生を妨げる作用は、Ｓ体のみが有する作用であり、Ｒ体にはない
サリドマイドが摂取されると、Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない

血管新生を妨げる作用は、Ｓ体のみが有する作用
鎮静作用は、Ｒ体のみが有するとされています！

問 17
医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい基本的な事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 　その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。
b 　その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。
c 　その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品や食品を摂取していないか。
d 　その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。

・ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　正
4 誤　正　正　正
5 正　正　正　正

【正解５】
全て正しい

問 18
スモン訴訟に関する記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

スモン訴訟は、（ａ）として販売されていた（ｂ）を使用したことにより、（ｃ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。スモン訴訟等を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

1 ａ整腸剤　　　ｂキノホルム製剤　ｃ中毒性表皮壊死融解症
2 ａ整腸剤　　　ｂペニシリン製剤　ｃ亜急性脊髄視神経症
3 ａ解熱鎮痛剤　ｂキノホルム製剤　ｃ亜急性脊髄視神経症
4 ａ整腸剤　　　ｂキノホルム製剤　ｃ亜急性脊髄視神経症
5 ａ解熱鎮痛剤　ｂペニシリン製剤　ｃ中毒性表皮壊死融解症

【正解４】
スモン訴訟は、（ ａ整腸剤 ）として販売されていた（ ｂキノホルム製剤 ）を使用したことにより、（ ｃ亜急性脊髄視神経症 ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。スモン訴訟等を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

問 19
ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）及びＨＩＶ訴訟に関する記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

ＨＩＶ訴訟は、（ａ）患者が、ＨＩＶが混入した原料（ｂ）から製造された（ｃ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。ＨＩＶ訴訟の和解後には、製薬企業に対し、従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられ、また、血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実が図られた。

1 ａ血友病　ｂ血漿　　ｃグロブリン
2 ａ血友病　ｂ血小板　ｃ血液凝固因子
3 ａ肝炎　　ｂ血漿　　ｃグロブリン
4 ａ肝炎　　ｂ血小板　ｃグロブリン
5 ａ血友病　ｂ血漿　　ｃ血液凝固因子

【正解５】
ＨＩＶ訴訟は、（ ａ血友病 ）患者が、ＨＩＶが混入した原料（ ｂ血漿 ）から製造された（ ｃ血液凝固因子 ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。ＨＩＶ訴訟の和解後には、製薬企業に対し、従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられ、また、血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実が図られた。

問 20
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　ヒト乾燥硬膜の原料が、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、この製品が脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。
b 　ＣＪＤの症状としては、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難が現れる。
c　ＣＪＤ訴訟等を契機として、生物由来製品の安全対策強化、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。
d 　ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが原因とされている。

・ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　誤
4 誤　正　誤　正
5 正　誤　正　正

【正解３】
ｂ×　ＣＪＤは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病
ｄ×　プリオンは、細菌でもウイルスでもない「タンパク質」の一種