【令和2年度・首都圏③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

この科目の目的はこれ!

❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

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令和2年度(2020)・首都圏ブロック【午前】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
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それでは解説スタートです!

薬事関係法規・制度(全20問)

問 1
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。
b 要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
c 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売又は授与することができる。
d 検査薬において、血液を検体とするものなど検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品としては認められていないが、要指導医薬品としては認められているものがある。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 正

【正解2】
b×
『一般用医薬品で』毒薬又は劇薬に該当するものはなく、『要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている』。
c×『配置販売業者は、要指導医薬品を配置販売することができない』ため、卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品を販売又は授与することができるが、『要指導医薬品を販売又は授与することはできない。
d×検査薬において、血液を検体とするものなど検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品としても『要指導医薬品としても認められていない』。

問 2
医薬品医療機器等法第36条の8に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める書類の省略に関する規定は考慮しなくてよい。

a 都道府県知事は、登録販売者が偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、登録を消除しなければならない。
b 登録販売者は、住所に変更を生じたときには、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
c 販売従事登録の申請時には、申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書の提出が必要である。
d 販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

・a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 誤 誤

【正解3】
b×登録販売者は、『登録事項』に変更を生じたときには、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならないが、『住所は登録事項ではないため届出は不要』。

問 3
生物由来製品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 生物由来製品として指定されている要指導医薬品はない。
b 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
c 化粧品及び医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。

・a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 正 正

【正解1】
c×化粧品及び医療機器も、生物由来製品の指定の対象と『なる』。

問 4
日本薬局方及び日本薬局方に収められている医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 日本薬局方とは、医薬品医療機器等法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、都道府県知事の意見を聴いて定めたものである。
b 日本薬局方に収められている医薬品に、一般用医薬品として販売されているものはない。
c 日本薬局方は、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
d 日本薬局方に収められている医薬品については、直接の容器又は直接の被包に「日本薬局方」の文字等が記載されていなければならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、d) 5(c、d)

【正解5】
a×日本薬局方とは、医薬品医療機器等法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、『薬事・食品衛生審議会』の意見を聴いて定めたものである。
b×日本薬局方に収められている医薬品に、一般用医薬品として販売されているもの『も少なくない』。

問 5
毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけではなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれのある摂取量(中毒量)が接近しており、安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。
b 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
d 劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 誤

【正解3】
b×毒薬又は劇薬を、『14歳未満の者』その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c×劇薬の直接の容器又は直接の被包には、『白地に赤枠、赤字』をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
d×劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の『職業の記載も必要』である。

問 6
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。
b 第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
c 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのないものである。
d 第三類医薬品である医薬品の分類が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、c) 5(b、d)

【正解1】
c×第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、『日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。』
d×第三類医薬品である医薬品の分類が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されること『もある』。

問 7
医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として正しいものの組合せはどれか。 ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示
b 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
c 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
d 製造業者の氏名又は名称及び住所

1(a、c) 2(a、d) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

【正解1】
b×配置販売品目『以外』の一般用医薬品にあっては、『「店舗専用」の文字』
d×製造業者ではなく、『製造販売業』の氏名又は名称及び住所

問 8
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。
b 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可は不要であるが、品目ごとの承認を得る必要がある。
c 医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
d 化粧品は、人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤

【正解3】
a×防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に『「防除用医薬部外品」』と表示しなければならない。
b×医薬部外品を製造販売する場合『にも、製造販売業の許可が必要』であり、品目ごとの承認を得る必要がある。
d×化粧品は『医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない』。

問 9
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号で規定されるものとする。

a 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設として位置づけられている。
b 薬剤師不在時間内であっても、登録販売者がいれば調剤室を閉鎖する必要はない。
c 薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

・a b c
1 正 誤 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 正 正 正

【正解2】
b×薬剤師不在時間内では、『調剤室を閉鎖する』。

問 10
配置販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 配置販売業の許可は、配置しようとする区域にかかわらず、申請者の住所地(法人にあっては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事が与える。
b 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c 薬局開設者又は店舗販売業者は、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等することができるため、別途、配置販売業の許可は受けなくてもよい。
d 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらないため認められていない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、d) 5(c、d)

【正解4】
a×配置販売業の許可は、『配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている』。
c×薬局開設者又は店舗販売業者は、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等する『場合には、別途、配置販売業の許可は受ける必要がある』

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