【令和2年度・首都圏①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

過去問題・解説

この科目の目的はこれ!

医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること

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令和2年度(2020)・首都圏ブロック【午前】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
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それでは解説スタートです!

医薬品に共通する特性と基本的な知識(全20問)

問 1
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
b 医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑、かつ、多岐に渡っているが、そのすべてが解明されている。
c 医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。
d 人体に対して使用されない医薬品の殺虫剤であれば、誤って人体がそれに曝されても、健康を害することはない。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解4】
b×医薬品が人体に及ぼす作用は、すべては解明されていない。
d×人体に対して使用されない医薬品についても、殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもある。

問 2
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice(GPSP)と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice(GVP)が制定されている。
b 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効 – 薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。
c 医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている。
d ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Laboratory Practice(GLP)が制定されている。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤

【正解4】
c×医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。
d×ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice(GCP)が制定されている。

問 3
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量 – 反応関係に基づいて評価される。
b 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
c LD50とは動物実験における最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。

・a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 正

【正解2】
c×LD50とは動物実験における50%致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。

問 4
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 機能性表示食品は、疾病リスクの低減を図る旨を表示することができる。
b 栄養機能食品は、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。
c 特定保健用食品は、「特定の保健機能の表示」(例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示)が許可されている。

・a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 誤
4 正 誤 正
5 誤 正 正

【正解5】
a×機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持・増進に役立つ旨又は適する者(疾病リスクの低減にかかるものを除く)を表示するものである。

問 5
医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
b 一般用医薬品では、通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされている。
c 眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用とはいわない。

・a b c
1 正 誤 正
2 正 誤 誤
3 正 正 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

【正解3】
c×眠気や口渇等の比較的よく見られる症状も、好ましくない(有害事象)については副作用となる。

問 6
免疫とアレルギー(過敏反応)に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 通常の免疫反応の場合、炎症やそれに伴って発生する発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程である。
b アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。
c アレルギーには、体質的・遺伝的な要素はない。
d 薬理作用がない添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質とはならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、c) 5(b、d)

【正解1】
c×アレルギーには、体質的・遺伝的な要素もある。
d×薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る。

問 7
医薬品の使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 症状が一時的に緩和するならば、疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等は行わず、漫然と一般用医薬品を使用し続けても、有害事象を招く危険性が増すことはない。
b 一般用医薬品には、習慣性がある成分を含んでいるものはない。
c 一般用医薬品は、その使用を判断する主体が一般の生活者であることから、その適正な使用を図っていく上で、販売時における専門家の関与が特に重要である。

・a b c
1 正 正 正
2 誤 正 正
3 正 正 誤
4 誤 誤 正
5 誤 誤 誤

【正解4】
a×疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等は行わず、漫然と一般用医薬品を使用し続けている様な場合には、いたずらに有害事象を招く危険性が増すばかりではなく、適切な治療の機会を失うことにもつながりやすい。
b×一般用医薬品にも習慣性がある成分を含んでいるものがあり、そうした医薬品がしばしば乱用されることが知られている。

問 8
医薬品と食品との飲み合わせに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a カフェインやビタミンAのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在する場合があり、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。

b 酒類(アルコール)をよく摂取する者は、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなることがある。

c 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性はない。

・a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 誤 正
5 誤 誤 誤

【正解2】
c×外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

問 9
小児等の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として、乳児とは1歳未満、幼児とは7歳未満、小児とは15歳未満のことを言う。
b 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。
c 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

・a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤

【正解3】
b×小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が
脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
c×小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。

問 10
高齢者の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として65歳以上を「高齢者」としている。
b 生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢から副作用のリスク増大の程度を判断できる。
c 喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。

・a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 正 正 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤

【正解2】
b×生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。

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