「薬事関係法規」の目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和2年・四国①医薬品に共通する特性
令和2年・四国②主な医薬品とその作用
令和2年・四国③人体の働きと医薬品
いまココ▶④薬事関係法規・制度
令和2年・四国⑤医薬品の適正使用
令和２年度(2020)・四国ブロック【午後】
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 1
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、２つの（ ａ ）内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の（ ｂ ）のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
1 ａ生物由来製品 ｂ危害の発生及び拡大の防止 ｃ指定薬物
2 ａ再生医療等製品 ｂ正確かつ適切な情報の提供 ｃ危険薬物
3 ａ生物由来製品 ｂ危害の発生及び拡大の防止 ｃ危険薬物
4 ａ再生医療等製品 ｂ正確かつ適切な情報の提供 ｃ指定薬物
5 ａ再生医療等製品 ｂ危害の発生及び拡大の防止 ｃ指定薬物
問 2
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の５の条文である。（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、２つの（ ｂ ）内には同じ字句が入ります。
医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の（ ａ ）は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの（ ｂ ）に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの（ ｂ ）に関する事項に関する（ ｃ ）な情報の提供に努めなければならない。
1 ａ登録販売者 ｂ適正な使用 ｃ正確かつ適切
2 ａ登録販売者 ｂ具体的な使用方法 ｃわかりやすく詳細
3 ａ医薬関係者 ｂ適正な使用 ｃわかりやすく詳細
4 ａ医薬関係者 ｂ適正な使用 ｃ正確かつ適切
5 ａ医薬関係者 ｂ具体的な使用方法 ｃ正確かつ適切
問 3
登録販売者の販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a 同時に複数の都道府県知事の販売従事登録を受けることができる。
b 販売従事登録を受けようとする者は、従事先（配置販売業にあっては配置しようとする区域）の所在地にかかわらず、自らの住所地の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。
c 登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、30 日以内にその旨を届け出なければならない。
d 登録販売者が、偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、都道府県知事は、その登録を消除しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 正 誤 誤
問 4
医薬品に関する次の記述について、正しいものを１つ選びなさい。
1 日本薬局方に収載されている医薬品の中で、一般用医薬品として販売されているものはない。
2 医薬品は、「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならない。
3 医薬品医療機器等法第２条第１項において、人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないものは、全て医薬品であると定義されている。
4 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。
『一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）』
問 5
医薬品医療機器等法第56 条及び57 条の規定により、販売、授与又は販売、授与の目的で製造、輸入、貯蔵若しくは陳列をしてはならないとされている医薬品について説明した次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a 異物が混入し、又は付着している医薬品
b その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
c タール色素の種類や用途に関わらず、タール色素が使用されている医薬品
d 医薬品の容器又は被包が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 6
要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a 要指導医薬品は、当該医薬品の製造販売業者の意見を聴いたうえで、薬事・食品衛生審議会が指定する。
b 卸売販売業者から配置販売業者に対し要指導医薬品を販売、授与することはできない。
c 要指導医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めるものである。
d 要指導医薬品における効能効果の表現は、診断疾患名ではなく、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 誤 誤
問 7
毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a 毒薬については、その直接の容器等に、黒地に白枠、白字をもって医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、その直接の容器等に、赤地に白枠、白字をもって医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
b 毒薬又は劇薬を取り扱う医薬品の販売業者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列したうえで、特に劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなくてはならない。
c 毒薬又は劇薬を、14 歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
d 毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 正
問 8
医薬品医療機器等法第44 条第１項及び第２項、第50 条並びに第51 条の規定に基づく医薬品の法定表示に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
1 製造販売業者又は製造業者のいずれかの氏名又は名称及び住所が記載されていなければならない。
2 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字の記載がされていなければならない。
3 一般用医薬品にあっては、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分を示す識別表示がされていなければならない。
4 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字を記載しなければならない。
問 9
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
1 医薬部外品の直接の容器等には、区分に応じて「医薬部外品」「防除用医薬部外品」「指定医薬部外品」のいずれかの文字の表示が義務づけられている。
2 化粧品では、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
3 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
4 医薬部外品や化粧品の販売には、医薬品のような販売業の許可は必要ないが、販売開始から30 日以内に都道府県知事あてに届出を行う必要がある。
問 10
保健機能食品等の食品やいわゆる健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a 栄養補助食品は、健康増進法に規定されたものであり、必ず消費者庁の許可等のマークが付されている。
b 栄養機能食品においては、栄養成分の機能表示とあわせて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項や、消費者庁長官の個別審査を受けたものではない旨の表示が必要である。
c 機能性表示食品は、販売前に、安全性及び機能性の根拠に関する情報を消費者庁へ申請し、個別の許可を受けたものである。
d いわゆる健康食品の製品中から医薬品成分が検出された場合、無承認無許可医薬品として取締りの対象となるほか、厚生労働省、消費者庁や都道府県等では、広く一般に注意を喚起して健康被害の拡大防止を図るため、製品名等を公表している。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 誤
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