❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和４年度・奈良県【午後】
▼令和4年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 101
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 「相談すること」の項目に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。
b 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載が省略されることがある。
c 添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分であり、保管する必要はない。
d 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年に１回定期的に改訂がなされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 正 正
問 102
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
b 「してはいけないこと」の項には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c 一般用医薬品の添加物として配合されている成分は、医薬品医療機器等法の定めではなく、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載されている。
d 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合に関する記載として、症状の持続又は増強がみられた場合には、使用を自己判断で中止することなく、専門家に相談する旨が記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 正 誤
問 103
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 表示された「使用期限」は、開封後についても品質を保証する期限である。
b 医薬品によっては、添付文書の形ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」の記載を外箱等に行っている場合がある。
c 購入者によっては、購入後すぐに開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
d 製品には、医薬品医療機器等法で定められた表示事項以外記載してはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 正 正
問 104
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載される場合がある。
b １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後１年間性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 誤
2 誤 正 正
3 正 正 正
4 正 誤 正
5 誤 誤 誤
問 105
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a カプセル剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている。
b 医薬品を携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
c 散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
d 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早目に使い切ることが重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 正 誤 誤
問 106
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものを１つ選びなさい。
1 医療用医薬品の副作用による健康被害の発生は報告の対象となるが、一般用医薬品の副作用による健康被害の発生については、報告の対象外である。
2 添付文書の使用上の注意に記載されている医薬品の副作用に限り、報告の対象となる。
3 副作用が疑われる医薬品の販売に複数の専門家が携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に、直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。
4 薬局開設者、病院、診療所の開設者又は医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を、施設を所管する都道府県知事に報告しなければならない。
問 107
医薬品医療機器等法に規定する副作用情報等の収集に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 製造販売業者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を２０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
b 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の国への報告が求められている。
c 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
d 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 108
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 遺族一時金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合、遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるもので、最高１０年間を限度とする。
b 障害年金は、医薬品の副作用によって一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的に給付され、請求期限はない。
c 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについても給付対象となる。
d 一般用検査薬、殺虫剤による健康被害は、救済制度の対象とならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 109
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 一般用医薬品が原因とみられる健康被害の救済給付の請求にあたっては、医師の診断書があれば、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等は不要である。
b 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品 （いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害について、救済給付した場合は、被害者への給付金相当額を国が加害企業へ求償する。
c 生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡について、医療費等の給付を行う制度を生物由来製品感染等被害救済制度という。
d 都道府県知事が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 正 正 誤 誤
問 110
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている情報のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 医薬品等の製品回収に関する情報
b 医薬品製造販売業許可業者名一覧
c 医薬品の承認情報
d 登録販売者名簿
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
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