【令和元年・中国③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

問 51
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  店舗販売業の許可は、店舗ごとに、厚生労働大臣が与えることとされている。
b  店舗販売業においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
c  店舗販売業者は、登録販売者に要指導医薬品を販売又は授与させてはならない。
d  店舗販売業者は、店舗管理者が述べる意見を尊重しなければならない。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 正

【正解4】
a×
店舗販売業の許可は、店舗ごとに、「その店舗の所在地の都道府県知事等」が与えることとされている。
b×
薬局とは異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

問 52
配置販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  配置販売業の許可は、要指導医薬品又は一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている。
2  配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
3  配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならない。
4  第一類医薬品を販売し、授与する区域を管理する者は、薬剤師でなければならない。

【正解1】
配置販売業では、要指導医薬品を販売又は授与することはできない。

問 53
医薬品のリスク区分に応じた情報提供について、薬局開設者又は店舗販売業者が従事する薬剤師等に行わせる対応に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 要指導医薬品を販売する際、購入者側から相談があった場合には、応答が義務づけられている。
b 第一類医薬品を販売する際、購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供については、特に法令上の規定はない。
c 第三類医薬品を販売する際、購入者側から相談があった場合には、応答が義務づけられていない。

a b c
1 正 正 正
2 誤 正 誤
3 正 正 誤
4 正 誤 誤
5 正 誤 正

【正解4】
b×
第一類医薬品を販売又は授与する場合には、薬剤師に所定の事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならないと規定されている。
c×
第三類医薬品であっても、購入者側から相談があった場合には、応答が義務付づけられている。

問 54
薬局開設者又は店舗販売業者が薬局又は店舗の見やすい場所に掲示板で掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬局、店舗の管理者の氏名
b 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
c 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
d 要指導医薬品の陳列に関する解説

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 正 誤 誤

【正解2】
全て正しい

問 55
店舗販売業者が特定販売を行う場合に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  当該店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品に注文品の在庫がない場合、特定販売を行う他店舗から発送することができる。
b  インターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
c  購入者から対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、その店舗で医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
d  特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告をするときはホームページに「一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」を見やすく表示しなければならない。

a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 正 誤 正 正

【正解3】
a×
特定販売を行う場合は、当該店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品を販売又は授与することができる。他店舗からの発送は不可。

問 56
店舗販売業者が遵守すべき事項等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する者に名札をつけさせなければならない。
b  医薬品の購入の履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により、医薬品を広告することができる。
c  医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく販売してはならない。
d  特定販売の届出を行えば、医薬品をインターネットで競売に付すことができる。

a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解4】
b×
医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならないこととされている。
d×
医薬品を競売に付してはならないこととされている。

問 57
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  何人も、承認前の医薬品について、その効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
b  一般用医薬品の販売広告としては、マスメディアを通じて行われるものが該当し、店舗販売業において販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメールは含まれない。
c  医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることのいずれかの要件を満たせば、広告に該当するものと判断される。
d  何人も、医薬品の効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、誇大な記事を広告してはならない。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解3】
b×
一般用医薬品の販売広告としては、マスメディアを通じて行われるもののほか、店舗販売業等において販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告等も含まれる。
c×
いずれかの要件ではなく、3つ全ての要件を満たすものは医薬品の広告に該当すると判断される。

問 58
医薬品の販売方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法(昭和37年法律第134号)の限度内であれば認められている。
b  店舗販売業の許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は不適正な販売方法とみなされる。
c  配置販売業において、医薬品を配置するために顧客宅を訪問した際、求めに応じてその場で現金で医薬品を販売することができる。
d  購入者の利便性の向上のため又は在庫処分のため、異なる複数の医薬品を組み合わせて販売することができる。

1(a,b) 2(a,c) 3(a,d)
4(b,c) 5(c,d)

【正解1】
c×
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない。法に違反するものとして取締りの対象となる。
d×
医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められない。

問 59
医薬品等適正広告基準(平成29年9月29日付け薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  医薬関係者が医薬品を推薦している旨の広告は、事実であれば不適当な広告となることはない。
b  漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが望ましい。
c  「天然成分を使用しているので副作用がない」という広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあり不適当である。
d  医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。

1(a,b) 2(a,d) 3(b,c)
4(b,d) 5(c,d)

【正解5】
a×
医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
b×
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。

問 60
行政庁が行う監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  都道府県知事(その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、必要があると認めるとき、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせることができる。
b  薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、業務停止の処分が行われることがあるが、罰則の規定はない。
c  都道府県知事(その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、店舗販売業者について、薬事に関する法令に違反する行為があったときなど、許可の基準として求めている事項に反する状態に該当するに至ったときは、その許可を取り消し、または期間を定めて業務の停止を命ずることができる。
d  都道府県知事(その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、店舗販売業者に対し、無承認無許可医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解1】
b×
薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。
タイトルとURLをコピーしました