問 111
総合機構のホームページに掲載されている、要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a 医薬品の承認情報
b 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報
c 医薬品等の製品回収に関する情報
d 医薬品の生産量、生産額
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 112
医薬品医療機器等法第68 条の10 第１項の規定に基づく企業からの副作用等の報告において、その報告期限が15 日以内とされている事項について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
b 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を除く）な事例
c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測でき、市販直後調査などにより得られたもの
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 113
医薬品医療機器等法第68 条の10 第２項の規定に基づく医薬品による副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告の対象となり得る。
b 医薬品安全性情報報告書の様式は、総合機構のホームページから入手でき、報告にあたっては、様式の記入欄すべてに記入が必要である。
c 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも、報告の対象となり得る。
d 製造販売業者は副作用等の情報収集が義務づけられている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 正 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤
問 114
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において（ ｂ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｃ ）の意見を聴いて、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
2 ａ厚生労働省 ｂ専門委員 ｃ薬事・食品衛生審議会
3 ａ厚生労働省 ｂ専門委員 ｃ厚生科学審議会
4 ａ総合機構 ｂ専門委員 ｃ薬事・食品衛生審議会
5 ａ総合機構 ｂ製造販売業者 ｃ厚生科学審議会
問 115
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、正しいものを１つ選びなさい。
1 遺族年金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものである。
2 入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合には、救済給付の対象となる。
3 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療に要さずに寛解したような軽度のものについても、救済給付の対象となる。
4 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書や医薬品の製造販売元の作成する製造販売証明書等が必要となる。
問 116
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
b 医薬品だけでなく、医療機器に関する苦情も受け付けている。
c 医薬品ＰＬセンターは、総合機構において開設された。
d 苦情を申立てた消費者が、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決を導くことを目的としている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 正 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 誤 誤
問 117
インターフェロン製剤との併用例において間質性肺炎が報告され、厚生省（1996 年３月当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されたものとして、正しいものを1 つ選びなさい。
1 柴胡桂枝湯
2 甘草湯
3 小柴胡湯
4 葛根湯
5 小青竜湯
問 118
一般用医薬品の主な安全対策に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
日本では、2003 年８月までに塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による（ ａ ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、（ ｂ ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき、指示がなされた。
2 ａ脳出血 ｂ用法・用量 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩
3 ａ脳出血 ｂ使用上の注意 ｃピペラジンリン酸塩
4 ａ脳出血 ｂ使用上の注意 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩
5 ａ腎不全 ｂ使用上の注意 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩
問 119
登録販売者の責務及び登録販売者に期待されることに関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、必要があると認めるときは、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告をすることが義務づけられている。
b 医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。
c 医薬品副作用被害救済制度の救済給付の範囲や給付の種類等に関する一定の知識をつけ、健康被害を受けた購入者等に対して総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待されている。
d 適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のために、その普及活動やイベント等に積極的に参加、協力することが期待されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 正 正 正 正
問 120
医薬品の適正使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a 「６・26 国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を推進するため、毎年６月26 日から１ヶ月間は、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動として国や自治体、関係団体等により薬物乱用防止の啓発運動が行われる。
b 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10 月17 日から１週間を「薬と健康の週間」として広報活動等が実施されている。
c 医薬品医療機器等法第68 条の３において、「国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努める」と規定されている。
d コデインリン酸塩又はジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬（内服液剤）は、依存性・習慣性があり、乱用事例が報告されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 正 正
