※2020年８月３０日（日）実施
滋賀県・京都府・大阪府・兵庫県・和歌山県・徳島県の共通問題です
❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和２年度(2020)・関西広域連合ブロック【午後】
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 101
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、変更された箇所がわかりやすいように、改訂された箇所が明示されている。
b 添付文書には、医薬品の有効成分の名称及び分量は記載されているが、添加物として配合されている成分については記載されることはない。
c 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときに取り出して読むことができるように保管する。
d 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回、定期的に改訂される。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正
問 102
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 「医師の治療を受けている人」は、その人の自己判断で一般用医薬品を使用すると治療の妨げとなることがあるため、「してはいけないこと」の項目に記載がある。
b 「相談すること」の項目に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。
c 「相談すること」の項目には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されている。
d 一般用医薬品には、「してはいけないこと」の項目に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されているものがある。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤
問 103
医薬品の添付文書の「使用上の注意」の記載において、高齢者とは何歳以上を目安としているか。正しいものを一つ選べ。
1 ６０歳以上
2 ６５歳以上
3 ７０歳以上
4 ７５歳以上
5 ８０歳以上
問 104
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品を外出先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、誤用の原因となったり、容器の汚染等により医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。
b 散剤は変質しやすいため、冷蔵庫内に保管しなければならない。
c 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。
d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品の容器には、消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項が表示されている。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正
問 105
一般用医薬品の使用期限に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a すべての一般用医薬品について、使用期限の法的な表示義務がある。
b 配置販売される医薬品は、法の規定により、配置期限の表示が義務づけられている。
c 開封状態、未開封状態を問わず、冷蔵庫などの冷暗所で保管された場合に品質が保持される期限である。
d 添付文書には、開封時の使用期限として「消費期限」が記載されている。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤
問 106
厚生労働省が、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報（医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等）をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っているものを一つ選べ。
1 緊急安全性情報
2 安全性速報
3 医薬品等回収関連情報
4 患者向医薬品ガイド
5 医薬品・医療機器等安全性情報
問 107
法の副作用等の報告の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用症例の報告期限に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない副作用症例（国内事例）の報告期限は、死亡の場合には（ ａ ）、重篤（死亡を除く）な場合には（ ｂ ）、非重篤な場合には（ ｃ ）である。
2 ａ７日以内 ｂ３０日以内 ｃ定期報告
3 ａ１５日以内 ｂ１５日以内 ｃ３０日以内
4 ａ１５日以内 ｂ１５日以内 ｃ定期報告
5 ａ１５日以内 ｂ３０日以内 ｃ３０日以内
問 108
医薬品の再審査制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
一般用医薬品にも、承認後の調査が（ ａ ）に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ ｂ ）が承認時に定める一定期間（ （ ｃ ） ）、承認後の使用成績等を（ ａ ）が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。
ｃ概ね３年で５年を超えない範囲
2 ａ医薬品ＰＬセンター ｂ日本製薬団体連合会
ｃ概ね８年で１０年を超えない範囲
3 ａ医薬品ＰＬセンター ｂ厚生労働大臣
ｃ概ね８年で１０年を超えない範囲
4 ａ製造販売業者 ｂ日本製薬団体連合会
ｃ概ね３年で５年を超えない範囲
5 ａ製造販売業者 ｂ厚生労働大臣
ｃ概ね８年で１０年を超えない範囲
問 109
薬局開設者等に義務付けられている医薬品の副作用等報告において、報告様式（医薬品安全性情報報告書）に記載する患者情報の項目として、誤っているものを一つ選べ。
1 患者氏名
2 性別
3 副作用等発現年齢
4 原疾患・合併症
5 既往歴
問 110
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 給付請求は、治療に当たった医師や調剤した薬剤師も行うことができる。
b （独）医薬品医療機器総合機構で受理された給付請求は、厚生労働大臣の判定した結果に基づいて給付を行う。
c 救済給付業務に必要な経費のうち、給付費については、製造販売業者からの拠出金と、国庫補助金で賄われている。
d 給付の種類は、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の７種類である。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤
問 111
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡について、医療費等の給付を行う制度を生物由来製品感染等被害救済制度という。
b （独）医薬品医療機器総合機構は、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者への健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。
c （独）医薬品医療機器総合機構は、公益財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）感染者・発症者への健康管理費用の支給等を行っている。
d 生計維持者が医薬品の副作用で死亡した場合の遺族年金の請求期限は、死亡のときから原則５年以内と定められている。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 112
医薬品ＰＬセンターに関する記述について、正しいものを一つ選べ。
1 医薬品又は医薬部外品に関する健康被害以外の損害についても、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。
2 製薬企業に損害賠償責任がない場合にも、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
3 医薬品副作用被害救済基金法の成立に当たり、国会の附帯決議により、設立が求められ開設された。
4 （独）医薬品医療機器総合機構と、日本製薬団体連合会との共同で運営されている機関である。
問 113
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a アミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用で死亡例が発生したことから、厚生省（当時）より製薬企業に対し、該当製品の回収の要請がされた。
b 小柴胡湯による間質性肺炎によって、死亡を含む重篤な事例が起きたため、厚生省（当時）が、医薬関係者に緊急安全性情報を配布した。
c 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎が報告されたため、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について、使用上の注意の改訂を指示した。
d 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品について、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）からは、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 114
一般用医薬品の安全対策や適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
b 一般用医薬品を長期間乱用することにより、臓器障害や情緒不安定などにいたった事例が報告されている。
c 登録販売者は、一般用医薬品を販売する医薬関係者として、医薬品の適正使用のための啓発活動に従事するよう法により義務付けられている。
d 国、都道府県及び全ての市町村は、医薬品などの適正な使用に関する啓発や知識の普及に努めるよう法に規定されている。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 正 誤 正
問 115
一般用医薬品の添付文書で、「次の人は使用（服用）しないこと」と記載されている成分と対象者との関係の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
b フェルビナク － ぜんそくを起こしたことがある人
c プソイドエフェドリン塩酸塩 － 前立腺肥大による排尿困難のある人
d アスピリン － 出産予定日１２週以内の妊婦
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正
糖尿病の診断を受けた人と記載されるのは、プソイドエフェドリン塩酸塩です
肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあります
喘息発作を誘発するおそれがある
ｃ：プソイドエフェドリン塩酸塩
交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがある
ｄ ：アスピリン
妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがある
問 116
一般用医薬品の添付文書に、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分を一つ選べ。
1 ロペラミド塩酸塩
2 ビサコジル
3 オキセサゼイン
4 アセトアミノフェン
5 ピレンゼピン塩酸塩水和物
問 117
一般用医薬品の添付文書に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため「長期連用しないこと」と記載されているものの組合せを一つ選べ。
a スクラルファートが配合された胃腸薬
b ヒマシ油（瀉下薬）
c アルジオキサが配合された胃腸薬
d セトラキサート塩酸塩が配合された胃腸薬
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 118
一般用医薬品の添付文書に、授乳中の人は「相談すること」と記載されている成分の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 安息香酸ナトリウムカフェイン（カフェインとして１回分量100mg 以上を含有するもの）
b dl-メチルエフェドリンサッカリン塩
c ジサイクロミン塩酸塩
d トリプロリジン塩酸塩水和物
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 119
次の医薬品成分等と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書で「相談すること」と記載されている対象の組合せについて、誤っているものを一つ選べ。
2 グリセリンが配合された浣腸薬 ー 痔出血の症状がある人
3 マルツエキス ー むくみの症状がある人
4 かぜ薬 ー 高熱の症状がある人
5 抗ヒスタミン成分 ー 排尿困難の症状がある人
むくみの症状がある人が相談することと記載されるのはグリチルリチン酸を含む成分です（偽アルドステロン症の発症のおそれがある）
下痢を止めるとかえって症状を悪化させることがある
2 ：グリセリンが配合された浣腸薬
腸管、肛門に損傷があると、傷口からグリセリンが血管内に入って溶血を起こすことや、腎不全を起こすおそれがある
4： かぜ薬
かぜ以外のウイルス性の感染症その他の重篤な疾患の可能性がある
5 ：抗ヒスタミン成分
排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来すおそれがあるため。特に前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を起こすおそれがある
問 120
次の表は、ある胃腸薬に含まれている有効成分の一覧である。この胃腸薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されているものの正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
３包中（1 日服用量）
水溶性アズレン 6mg
アルジオキサ 300mg
合成ヒドロタルサイト 1,200mg
ロートエキス散 150mg
沈降炭酸カルシウム 900mg
ａ 糖尿病
ｂ 胃・十二指腸潰瘍
ｃ てんかん
ｄ 緑内障
1 ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ誤
2 ａ正 ｂ誤 ｃ誤 ｄ正
3 ａ誤 ｂ誤 ｃ正 ｄ誤
4 ａ正 ｂ正 ｃ誤 ｄ誤
5 ａ誤 ｂ誤 ｃ誤 ｄ正
ロートエキスは抗コリン作用によって房水流出路（房水通路）が狭くなり、眼圧が上昇し「d:緑内障」を悪化させるおそれがあります
