【令和元年・首都圏⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説

問 111
次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として「腎臓病」と記載することとされている成分の正誤について、正しい組合せはどれか。

a アスピリン
b ロートエキス
c ジプロフィリン

・a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 正 正 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

【正解2】
b×
心臓病、緑内障
c×
てんかん、甲状腺機能障害、甲状腺機能亢進症、心臓病

問 112
次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の病気にかかったことのある人」として「胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン氏病」と記載することとされている成分はどれか。

1 シアノコバラミン
2 ジサイクロミン塩酸塩
3 ジフェニドール塩酸塩
4 イブプロフェン
5 フェニレフリン塩酸塩

【正解4】
イブプロフェン

問 113
次のような相談を受けた登録販売者の対応について、 不適切なものの組合せはどれか。
<相談内容>
10歳の娘に、 くしゃみ、 咳、頭痛などのかぜの症状が出たので 、1週間前から一般用医薬品のかぜ薬Ⅹを服用させている。しかし、 昨晩から娘の両眼が充血し、今朝になって、かぜ薬Xを服用させる前には無かった発疹や火傷様の水疱が全身にできており、 体温を測ったところ、39.5℃に上がっていた。どうしたらよいか。

a 高熱が出ているため、 解熱鎮痛効果のある小児用の一般用医薬品の服用を勧める。
b 両眼が充血しているため、ビタミンAが配合された点眼薬の使用を勧める。
c 副作用の可能性があるため、 一般用医薬品のかぜ薬Ⅹの服用を中止するよう勧める。
d 全身に発疹や火傷様の水疱ができているため、直ちに皮膚科の専門医を受診するよう勧める。

1 a、b
2 a、c
3 a、d
4 b、c
5 c、d

【正解1】
一定期間使用して症状の改善がみられない場合、かぜ薬の使用後に症状が悪化した場合は、一般用医薬品で対処することは適当でなく、医療機関を受診するべきである

不適切なものの組合せを聞くのはめずらしいです。問題文をよく読んで見落とさないようにしましょう

問 114
医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  医薬品・医療機器等安全性情報は 、医薬品、 医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
b  安全性速報は、 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、ブルーレターとも呼ばれる。
c  独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ では、医薬品の承認情報、医薬品等の製品回収に関する情報及び患者向医薬品ガイドが掲載されている。
d  医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス(PMDAメディナビ)があるが、このサービスを受けられるのは医薬関係者のみである。

・a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

【正解5】
a×
記載は、「安全性速報」の内容
d×
医薬関係者のみではなく、誰でも利用可能である

問 115
医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

a  医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った事例
b  医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤な事例
c  副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d  医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、c) 5(c、d)

【正解1】
c×
30日以内
d×
定期報告

問 116
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について 、正しい組合せはどれか。

a  医薬品との因果関係が明確でない場合は 、報告の対象とはならない。
b  保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告しなければならない。
c  報告内容の正確性を高めるため、報告様式には患者氏名のイニシャル、性別、身長及び体重をすべて記載しなければならない。
d  安全対策上必要があると認めるときは、 医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

・a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 正 誤 誤

【正解3】
a×
報告の対象となり得る
b×
報告期限は特に定められていない。適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされている
c×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい

問 117
医薬品等副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
b  個人輸入により入手した医薬品による重篤な健康被害は、「医療費」の給付対象となる。
c  一般用医薬品の殺虫剤を使用して入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合についても給付対象となる。
d  副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても給付対象となる。

・a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤

【正解2】
b×
個人輸入により入手した医薬品は対象外
c×
殺虫剤は対象外

問 118
医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について 、正しい組合せはどれか。

a  医薬品及び医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。
b  健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けていない。
c  製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により開設された。

・a b c
1 誤 正 正
2 正 誤 正
3 誤 誤 誤
4 誤 誤 正
5 正 正 誤

【正解3】
a×
医薬品又は「医薬部外品」に関する苦情
b×
健康被害以外の損害も含まれる
c×
製造物責任法(PL法)の施行と同時に「日本製薬団体連合会」により開設された

問 119
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、複数箇所の(a)及び(b)内にはそれぞれ同じ字句が入る。

小柴胡湯による(a)については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、 小柴胡湯と(b)の併用例による(a)が報告されたことから、 1994年1月、(b)との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して(a)が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して(c)の配布が指示された。

1 a間質性肺炎 bインターフェロン製剤      c緊急安全性情報
2 a脳出血   b塩酸フェニルプロパノールアミン c安全性速報
3 a間質性肺炎 b塩酸フェニルプロパノールアミン c安全性速報
4 a脳出血   bインターフェロン製剤      c緊急安全性情報
5 a間質性肺炎 bインターフェロン製剤      c安全性速報

【正解1】
小柴胡湯による(a間質性肺炎)については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、 小柴胡湯と(bインターフェロン製剤)の併用例による(a間質性肺炎)が報告されたことから、 1994年1月(bインターフェロン製剤)との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して(a間質性肺炎)が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して(c緊急安全性情報)の配布が指示された

問 120
医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~ 7月19日までの1ヶ月間 、 国、自治体、関係団体等により 、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
b  医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。
c  医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
d  登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

【正解5】
b×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちから」の啓発が重要である

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