【令和元年・北海道東北⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

【令和元年度・北海道・東北⑤】登録販売者試験解説【医薬品の適正使用・安全対策】過去問題・解説

問 111
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について、分かりやすくするため、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
b  有効成分の名称及び分量が記載されている。
c  小児における使用に関して認められていない年齢区分(使用年齢の制限)がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。
d  医薬品の添加物は、それ自体の薬効を期待して配合されるものでなく、アレルギーの原因とはなり得ないため、記載されることはない。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 正 正 正 誤

【正解5】
d×
有効成分の名称及び分量と併せて、添加物として配合されている成分も記載されている

添加物は、製品としての品質、有効性、安全性を高める目的で配合されていますが、アレルギーの原因となるものもあります

問 112
以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を( a )に報告しなければならないとされている。
なお、実務上は、法第68条の13第3項の規定により、報告書を( b )に提出することとされている。

1 a保健所長   b独立行政法人医薬品医療機器総合機構
2 a保健所長   b厚生労働省
3 a厚生労働大臣 b保健所
4 a厚生労働大臣 b独立行政法人医薬品医療機器総合機構
5 a厚生労働大臣 b厚生労働省
【正解4】
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を(a厚生労働大臣 )に報告しなければならないとされている。
なお、実務上は、法第68条の13第3項の規定により、報告書を(b独立行政法人医薬品医療機器総合機構 )に提出することとされている。

問 113
以下の企業からの副作用の報告に関する表について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

1 a30日以内 b15日以内 c15日以内 d15日以内
2 a30日以内 b30日以内 c30日以内 d15日以内
3 a15日以内 b15日以内 c30日以内 d30日以内
4 a15日以内 b30日以内 c15日以内 d15日以内
5 a15日以内 b30日以内 c15日以内 d30日以内
【正解4】

問 114
以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において( a )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、( b )は、( c )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1 a専門委員 b厚生労働大臣 c薬事・食品衛生審議会
2 a専門委員 b薬事・食品衛生審議会 c厚生労働大臣
3 a厚生労働大臣 b専門委員 c薬事・食品衛生審議会
4 a薬事・食品衛生審議会 b専門委員 c厚生労働大臣
5 a薬事・食品衛生審議会 b厚生労働大臣 c専門委員
【正解1】
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において(a専門委員 )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき(b厚生労働大臣 )は(c薬事・食品衛生審議会 )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

問 115
次の記述は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、報告の対象となり得る。
b  医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
c  医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、安全対策上必要があっても、報告の対象とならない。
d  報告期限は特に定められていない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×
無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている
c×
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある

問 116
次の記述は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
b  報告する際は、報告様式のすべての欄に記入する必要がある。
c  複数の専門家が医薬品の販売等に携わった場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
d  医薬部外品及び化粧品による健康被害については、自発的な情報協力は求められていない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
b×
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない
d×
医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている

問 117
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1  医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図ることを目的とした、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。
2  一般用医薬品の使用による救済給付の請求に当たっては、医師の診断書及び要した医療費を証明する書類が必要となる。
3  給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
4  診察した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して給付請求を行うことになっている。

【正解4】
健康被害を受けた本人(又は家族)が給付請求する

問 118
第1欄の記述は、医薬品副作用被害救済制度に基づく給付費に関するものである。第1欄の記述に該当する給付費として正しいものは第2欄のどれか。

第1欄
医薬品の副作用による疾病の治療(入院治療を必要とする程度)に要した費用のうち、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分を実費補償する給付である。本支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内に請求がなされる必要がある。

第2欄
1 葬祭料 2 障害年金
3 遺族年金 4 医療費 5 医療手当

【正解4】

問 119
次のa~dで示される医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、請求の期限がないものの組み合わせはどれか。

a  遺族年金
b  障害年金
c  遺族一時金
d  障害児養育年金

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×:死亡のときから5年以内
c×:死亡のときから5年以内

問 120
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b  薬物乱用は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものに限られる。
c  薬物乱用防止を推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
d  毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

・a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤

【正解4】
b× 違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る
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