問 11
店舗販売業者が第一類医薬品を販売したとき、医薬品医療機器等法施行規則第146条第３項の規定に基づき、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
a 数量
b 購入者の氏名
c 購入者の症状
d 医薬品の購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ）
4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
ｂ×
ｃ×
第一類を販売しても、購入者の氏名や症状を書面に記載する必要はありません！
問 12
店舗販売業者が行う一般用医薬品を販売する場合のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 第一類医薬品を販売する場合は、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
b 指定第二類医薬品は、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
c 第二類医薬品を販売する場合は、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
d その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合は、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ）
4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
ａ×
登録販売者は、第一類医薬品を販売できない。
ｃ×
第二類医薬品を販売する場合は、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない（努力義務）。
問 13
医薬品の購入等の記録等に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1 薬局開設者は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）を購入したときは、購入した医薬品のロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）を書面に記載しなければならない。
2 薬局開設者は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）を購入したときは、購入した医薬品の製造年月日を書面に記載しなければならない。
3 店舗販売業者は、医薬品を病院の開設者に販売したときは、販売した病院の開設者の氏名又は名称を書面に記載する必要はない。
4 薬局開設者は、医薬品を購入したとき、その販売等に関する事項を書面に記載し、その書面を記載の日から５年間保存しなければならない。
２×
製造年月日ではなく、使用の期限。
３×
開設者の氏名又は名称は必要。
４×
５年間ではなく、３年間。
問 14
店舗販売業者が遵守しなければならない事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
b 一般用医薬品を競売に付す場合には、あらかじめ届出をしなければならない。
c 医薬品の購入の履歴やホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により、医薬品に関する広告をしてはならない。
・ａ ｂ ｃ
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 誤 誤
ｂ×
医薬品を競売に付してはならない。
問 15
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい 組合せはどれか。
a 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている。
b 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
c 一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないこととされている。
・ａ ｂ ｃ
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正
全て正しい
問 16
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成26年厚生労働省告示第 252 号）に該当する有効成分として、正しいものの組合せはどれか。
a ブロモバレリル尿素
b インドメタシン
c プレドニゾロン
d エフェドリン
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ）
3（ｂ、ｃ） 4（ｃ、ｄ）
ａ○
ｄ○
以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
1．エフェドリン
2．コデイン(鎮咳去痰薬に限る)
3．ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る)
4．ブロムワレリル尿素
5．プソイドエフェドリン
6．メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る)
問 17
店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で必ず掲示しなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 勤務する者の薬剤師免許番号又は販売従事登録番号
b 販売を行う要指導医薬品の名称及び使用期限
c 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
d 一般用医薬品の陳列に関する解説
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ）
4（ｂ、ｃ） 5（ｃ、ｄ）
ａ×
勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務。
ｂ×
使用期限が必要となるのは、特定販売の広告表示。
問 18
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 薬局は、その所在地を管轄する地方厚生（支）局の許可を受けなければ、開設してはならない。
b 薬局開設者は、健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。）である旨を表示するときは、その薬局を保健所長が定める基準に適合するものとしなければならない。
c 薬局において、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
・ａ ｂ ｃ
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正
ａ×
地方厚生（支）局ではなく、都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）。
ｂ×
保健所長ではなく、厚生労働大臣。
問 19
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は禁止されている。
b 特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であること、の２つの要件を満たす場合には、医薬品の広告に該当するものと判断される。
c 医師が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされる。
d 医薬品の過度な消費や乱用を助長する広告は、適正な広告とはいえない。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
ｂ×
①顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確
②特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされている
③一般人が認知できる状態
この３つの要件を満たす場合には、医薬品の広告に該当するものと判断される。
問 20
医薬品の外観、容器等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 医薬品を収めた容器又は被包の封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないように施さなければならない。
b 模造に係る医薬品は、販売又は授与してはならないが、販売又は授与の目的で貯蔵若しくは陳列することは、差し支えない。
c 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、邦文及び英文でその名称が記載されていなければならない。
d 医薬品の添付文書等（医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包）に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ）
4（ｂ、ｃ） 5（ｃ、ｄ）
ｂ×
模造に係る医薬品を含む無承認の医薬品については、保健衛生上の観点から、販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵若しくは陳列が禁止されている。
ｃ×
邦文で記載されていなければならない。
※参考記事です
